康惠公司(Kenvue)——美國泰諾(Tylenol)生產商——表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)不應根據關於孕期使用該藥物可能與兒童自閉症或注意力缺陷多動障礙(ADHD)診斷存在關聯的研究,對產品安全標籤進行擬議修改。 康惠公司指出,對乙醯
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氨基酚(acetaminophen,又稱撲熱息痛,paracetamol)作為止痛退燒藥的通用名稱,是"人類歷史上研究最為透徹的藥物之一",並強調"採納擬議的標籤修訂將屬武斷、反復無常且違反法律"。
據晨星證券(Morningstar)報告,泰諾每年為該公司創造10億美元收入,被視為其最暢銷品牌。 當前產品標籤僅指導孕婦或哺乳期女性"在使用前諮詢醫療專業人士"。
標籤修改提議源於特朗普總統上月舉行的新聞發佈會,會上他建議疼痛中的孕婦應"盡量忍耐"而非服用泰諾,儘管對乙醯氨基酚是唯一被認定孕婦可安全使用的非處方止痛藥。 總統在缺乏證據的情況下聲稱,孕期使用泰諾與"自閉症風險顯著增加"相關,並敦促孕婦"不惜一切代價避免服用"。
研究表明,多數孕婦在妊娠期間曾使用對乙醯氨基酚。 其他常見止痛或退燒藥如布洛芬或常規劑量阿司匹林,孕期使用可能增加嚴重併發症風險。 未治療的疼痛或發熱對母親和胎兒均具危險性,可能導致流產、出生缺陷或高血壓等問題。
啟動修改對乙醯氨基酚產品安全標籤程式僅是特朗普政府計劃採取的行動之一。 美國衛生與公眾服務部(HHS)部長小羅伯特· F·甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)在上月新聞發佈會上表示,其部門將就此問題發起公共教育活動。 FDA亦致函醫師指出,服用泰諾的"決定權仍屬父母",但孕期使用"可能導致兒童自閉症等神經發育障礙及注意力缺陷多動障礙風險增加"。 然而,該函件同時註明「尚未確立因果關係」 且相關研究結論相互矛盾」。
與甘迺迪關係密切的反疫苗非營利組織"知情同意行動網络"(Informed Consent Action Network)在特朗普新聞發佈會當日致函FDA,稱已提交公民請願書。 此類請願是個人、行業或消費者團體要求監管機構就特定問題採取行動的途徑。 請願書強調鑒於「緊迫的公共衛生影響」,FDA應迅速在含對乙醯氨基酚的非處方藥品標籤上增加詳細警示,明確說明"研究表明孕期頻繁使用該產品可能增加子女患自閉症譜系障礙及注意力缺陷多動障礙等神經發育障礙的風險"。
上週五,康惠公司要求FDA駁回該請願,稱標籤修改建議缺乏科學證據支援,"且將代表FDA對孕期使用對乙醯氨基酚長期立場的無解釋背離"。 該公司表示,9月初HHS部長主動聯繫聲稱相信孕期使用對乙醯氨基酚與自閉症存在關聯后,公司已與其會面並闡明二者並無關聯。 HHS發言人週一表示,FDA不對特定產品事項發表評論。
FDA關於對乙醯氨基酚的官網內容尚未更新以反映特朗普政府觀點。 網站註明最後更新於8月,明確指出"迄今FDA未發現明確證據證明孕期適當使用對乙醯氨基酚會導致不良妊娠、分娩、神經行為或發育後果"。
據美國婦產科醫師學會(American College of Obstetricians & Gynecologists)介紹,數十年來科學家持續研究對乙醯氨基酚在孕期可能引發的問題。 該機構指出,尚無一項權威研究證實孕期任何階段使用對乙醯氨基酚會導致兒童神經發育障礙。 該學會援引去年一項涵蓋200多萬兒童的研究,發現孕期使用對乙醯氨基酚與兒童自閉症、ADHD或智力殘疾風險之間不存在顯著關聯。
另有一項8月發表的研究分析了46項關於孕期使用對乙醯氨基酚與神經發育障礙的調查,其中6項專門考察了對乙醯氨基酚使用與自閉症的關聯。 總體分析結論認為孕期使用對乙醯氨基酚與自閉症存在"強有力的關聯證據
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",但作者謹慎強調研究僅能顯示關聯性,無法證明對乙醯氨基酚導致自閉症。 研究人員在分析中寫道:「我們建議在醫療指導下謹慎使用對乙醯氨基酚——採用最低有效劑量、最短持續時間,根據個體風險收益評估定製方案,而非實施廣泛限制。 "
特朗普新聞發佈會后,歐盟、英國藥品監管機構及加拿大衛生部迅速發表聲明,確認孕期服用該非處方止痛藥仍屬安全。