背景
感染預防與控制（IPC）和抗菌藥物管理（ABS）是減少醫療機構相關感染（HAI）和抗菌藥物抗藥性（AMR）的有前景的方法。然而，IPC和ABS措施的聯合使用及其整合實施的最佳化方法尚未得到充分評估。由歐盟「地平線2020」資助的REVERSE試驗涉及希臘、義大利、羅馬尼亞和西班牙24家AMR及HAI高發的急性護理醫院，旨在驗證IPC與ABS實踐方案的順序實施是否可行可持續，以及外部指導的定制實施策略能否比基礎實施條件獲得更優的臨床和實施效果。
方法
REVERSE將設計為階梯式負載隨機混合類型2試驗，包含嵌入式實施試驗。 24家醫院分成四個佇列，每佇列6家，在38個月內依序啟動試驗：先實施IPC方案，一年後加入ABS方案。醫院將接受基礎實施培訓並進行客製化實施，其中一半醫院進行自我指導客製化，另一半在增強實施條件下獲得限時外部支援。研究將縱向收集定性數據，分析當地實施背景條件及其對客製化結果的影響，並透過重複測量評估IPC/ABS吸力、保真度和持續性。同時進行回顧性深入個案研究以解讀醫院實施成果。
討論
作為大規模有效性實施試驗，REVERSE旨在客製化策略實施提供關鍵證據，推動研究支持將介入措施整合到常規醫療環境。透過識別強化歐洲積極護理醫院IPC與ABS實踐整合的路徑，該研究有望為應對區域抗菌藥物挑戰提供科學依據。
試驗註冊
2021年11月，REVERSE研究已在「國際標準隨機對照試驗編號」（ISRCTN）註冊處註冊（編號12956554）。
背景
感染藥物性（AMR）是全球公共衛生重大威脅，導致醫療機構中封閉菌（MDROs）引發高發生率醫療機構相關感染（HAI），顯著增加患者發病率和複製。 2019年歐洲區域資料顯示，AMR相關死亡達67.4萬例，其中東歐（每10萬人口死亡19.9例）及中歐（每10萬人口死亡16.6例）最高。 2022/2023年歐洲點疫率調查顯示，6.4%的疾病治療HAI使用抗菌藥物，疾病HAI年發生率達8%（約430人），32%的疾病學預測HAI針對重點抗菌藥物產生。 HAI導致儲蓄時間延長1.9-19.9天，單例經濟負擔達4200-29909歐元。 希臘、義大利、羅馬尼亞和西班牙等南歐、東歐國家AMR發生率顯著高於歐洲平均。
現有文獻表明，預防與控制（IPC）和抗菌藥物管理（ABS）是降低抗菌素抗藥性的有效途徑。 ABS則透過處方審計、指南用藥等策略促進抗菌藥物合理使用。 目前研究存在突發：一是多將IPC與ABS分離評估，而整合應用可能透過跨專業協作提升效果； 二是實施品質（即措施落地的具體方式）常被重視，影響影響效果評估。
REVERSE研究以歐盟「地平線2020」資助專案，採用混合型2試驗設計－同步評估臨床介入效果與實施策略。研究特別關注「客製化實施」策略，即透過仔細分析實施障礙、匹配電源策略並動態調整，實現防控與當地環境的精準配合。儘管PSYGIENE試驗和REACH研究已證明客製化在降低MDRO感染和清潔實踐的價值，但相關改善仍明顯不足。本研究將重點解決四大核心問題：客製化是否能夠實施基礎實施； 高AMR地區實施IPC/ABS的主要障礙; 相關者對測量呼吸的評估的利益； 實施以及保障真度的保障機制。
方法
研究設計
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REVERSE採用階梯式負荷隨機混合型2試驗設計，2021-2026年間在希臘、義大利、羅馬尼亞和西班牙24家醫院積極開展護理醫院開展。基於2016/2017年歐洲疾病預防控制中心點發病率調查數據，選定碳青黴烯類真菌高發生率醫院參與。醫院依國家分層，隨機分配至四個佇列（每佇列6家），每佇列間隔6個月啟動試驗。所有醫院先實施IPC方案，12個月後引進ABS方案。其中12家醫院隨機分配至強化實施組，接受外部指導的客製化支援。
指導框架
研究採用三大理論架構：靜態客製化模型（CST）指導客製化實施流程；實施研究綜合架構（CFIR 2.0）分析實施障礙; CST模型將客製化定義為四階段迴圈：辨識本地實施障礙→配對實施策略→策略化操作→實施效果評估。 CFIR 2.0頂層創新特性、外部環境、組織內部、個體特徵及實施五個大領域，全面解析影響過程影響因素。
臨床幹預
所有醫院首先接受傳染病學與診斷管理（MDS）幹預，透過實驗室工作流程評估及外部審計提升預防檢測能力。競賽分階段實施標準化實踐方案：
- IPC方案：包括手動衛生、環境清潔、導管管理等9項核心措施，醫院需選擇至少3項制定標準作業方案
- ABS方案：聚焦非限制性介入（如處方審計回饋、科系宣導者），醫院需設定內外科領域特定抗菌藥物使用目標
實施策略
- 實施基礎組：透過兩次培訓工作坊（IPC/ABS各一次）掌握客製化方法，進行自主實施
- 強化實施組：在基礎培訓外，額外獲得三次客製化指導會議、季度實施報告回饋及六個月實施檢查支持
實施流程透過REVERSE實施工具（RIT）進行系統記錄，收集實施團隊組成、缺陷識別、策略配對等關鍵資訊
評估指標
研究採用混合方法評估：
- 定量指標：使用聽力可用性量表（IUS）、聽覺吸力量表（FIM）和臨床持續評估工具（CSAT），透過三階段評估吸力對措施可用性、吸力和持續性的感知
- 保真度測量：IPC方案透過手部衛生遵從性、環境清潔合格率等臨床製程指標評估； ABS方案透過定價審計完成率及合理使用比例評估
- 定性分析：透過情
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相關調查（CFS）、現場訪談及實施日誌，深入解析實施背景日誌
討論
REVERSE作為跨國大規模混合試驗，面臨多重挑戰：不同醫院實施基線差異導致方案執行變異性大; 定製化與外部支援策略的效應邊界難以界定; 跨文化測量工具的信效度需驗證。 研究將通過嚴格遵循翻譯品質標準、採用多案例比較分析等方法應對挑戰。 該試驗不僅將驗證定製化實施策略的有效性，更將揭示歐洲醫療體系中IPC與ABS整合的關鍵路徑，為全球抗菌藥物耐藥防控提供實證參考。