美國食品藥品監督管理局（FDA）今日通知更年期激素療法（MHT）申請持有者，該療法亦常被稱為激素替代療法（HRT），要求進行標籤修改以更清晰地闡明這些藥物的效益風險考量。 MHT用於緩解常見更年期癥狀，例如潮熱和盜汗（即血管舒縮癥狀（VMS）），以及因雌激素減
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此次擬議的標籤修改基於FDA自婦女健康倡議（WHI）兩項大規模長期研究發佈以來的全面文獻評估、更新的藥物使用審查以及公眾對MHT的反饋。 這兩項WHI研究探討了雌激素加孕激素（WHI EP）對有子宮女性或單用雌激素（WHI E）對無子宮女性在預防50至79歲絕經后婦女心臟病、癌症和骨質疏鬆性骨折中的作用。
兩項WHI研究均始於1990年代，並在2000年代初提前終止（WHI EP於2002年，WHI E於2004年），原因是研究者報告WHI EP研究中乳腺癌風險增加，WHI E研究在平均隨訪5年和7年後分別發現中風風險增加且缺乏冠狀動脈疾病預防證據。 另外兩項評估65至79歲女性雌激素加孕激素或單用雌激素預防失智的WHI研究也報告了可能失智風險增加。
基於WHI研究結果，FDA於2003年開始批准針對適用於VMS、VVA和預防絕經後骨質疏鬆症的雌激素加孕激素及單用雌激素產品的全類別標籤修改，這些修改最終包含關於心血管疾病、侵襲性乳腺癌和可能失智等嚴重不良事件風險的黑框警告。
此後數年，FDA收到關於WHI研究結果導出的黑框警告是否合理的質疑，特別是對局部陰道單用雌激素產品。 某些團體對WHI研究方法和解釋適用於需接受MHT的更年期女性的適用性提出疑慮。 婦女健康界也指出，大量適用MHT且可能獲益的癥狀性更年期/絕經后女性因這些黑框警告而未獲處方或拒絕治療。 最近，FDA於2025年7月17日召開專家小組會議，重點討論MHT的風險與效益。 會後FDA就更年期激素療法相關風險效益徵集廣泛公眾意見。
儘管更年期是女性生殖過程中的自然現象，但更年期癥狀會顯著影響女性生活品質。 FDA已批准多種MHT用於治療中重度潮熱、VVA及部分產品的骨質變薄預防。 2020年美國人口普查局數據顯示，美國約有4100萬45至64歲女性，此年齡段VMS最為常見。 2021年發表的一項研究發現45至65歲女性中中重度VMS患病率約為34%。 然而FDA對美國MHT門診處方數據的審查顯示，2020年僅約200萬46至65歲女性獲得全身性單用雌激素或雌激素加孕激素處方。 此類用藥數據表明MHT可能在可能獲益的女性群體中存在使用不足。
FDA認識到WHI試驗的主要目的是評估激素療法對各年齡段絕經后婦女心血管疾病及其他慢性疾病的影響（平均參與者年齡63歲），而女性通常在更年期過渡早期（平均年齡45-55歲）經歷明顯VMS。 美國女性更年期平均年齡為51歲，這意味著WHI研究人群的年齡相關健康情況與可能因VMS開始MHT的較年輕健康女性不匹配。 為解決此差異並更好告知患者和處方者MHT在最可能開始用藥的年輕群體（45-55歲）中的風險水準，FDA考慮了自WHI初始結果以來的多項補充分析和長期隨訪數據。 關於可能失智風險，WHI研究納入65至79歲女性，該人群遠超開始MHT的典型年齡。
基於對現有數據的評估及對更年期癥狀顯著影響女性生活質量的認識，FDA重新審視了這些藥物的效益風險平衡，並要求對MHT產品處方資訊進行以下關鍵修改：
- 所有MHT（全身性和局部陰道產品）：
- 在標籤黑框警告（FDA最突出的安全警告）中：
- 刪除關於心血管疾病、乳腺癌和可能失智的表述
- 除全身性單用雌激素藥物外，刪除關於子宮內膜癌的表述
- 刪除"使用最低有效劑量最短時間"的建議
- 在整體標籤中：
- 刪除可能失智警告
除上述修改外：
- 全身性產品：
- 在整體標籤中：
- 增加針對60歲以下或絕經<10年女性開始中重度VMS激素治療的考量
- 補充50-59歲女性WHI數據
- 保留全身性單用雌激素產品的子宮內膜癌黑框警告
- 保留心血管疾病
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