美國衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特·法蘭西斯·甘迺迪二世（RFK Jr.）近日提出，所有新疫苗在獲得FDA批准前必須經過與安慰劑的對照測試。 但醫學界普遍認為這種要求既不符合科學規範也存在倫理爭議。
2025年5月，甘迺迪在聲明中強調：「我們承諾所有疫苗創新都必須遵循『黃金標準』科學原則，接受最高標準的安全性和有效性測試。 "對此，醫學界人士指出，在已有有效疫苗的情況下要求使用安慰劑對照測試違背倫理準則。 HHS發言人安德魯·尼科斯曾錯誤宣稱"美國疾控中心推薦的兒童疫苗從未與安慰劑對照測試"，但該說法已被專家證偽。
當前疫苗試驗的通行標準顯示：當某疾病已有可用疫苗時，新疫苗測試通常採用現有疫苗作為對照組而非安慰劑。 約翰霍普金斯大學疫苗安全研究所所長丹尼爾·薩蒙指出："不能將新疫苗與不接種進行對比，因為治療標準是已獲批的舊疫苗。 這在倫理上不可行。 "
1990年代肺炎球菌結合疫苗（Prevnar）的臨床試驗提供了替代方案範例。 由於倫理考量，該試驗未使用安慰劑對照，而是選擇腦膜炎球菌疫苗作為對照組。 試驗首席研究員史蒂文·布萊克博士解釋："倫理審查委員會認為給1.5萬名對照組參與者注射無益疫苗不符合倫理，使用其他疫苗既能保證潛在獲益又不干擾主要療效終點。 "
功能醫學專家馬克·海曼雖提出
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可在未接種社區（如阿米什人）開展安慰劑試驗，但公共衛生專家指出這可能導致數據偏差。 埃默里大學生物統計學副教授娜塔莉·迪恩強調："選擇特定群體將使試驗變成觀察性研究，這不符合黃金標準科學規範。 "
2023年HHS發佈的《重振美國健康報告》雖提出疫苗現代化框架，但未明確回應安慰劑測試爭議。 目前醫學界普遍認為，在已有疫苗保護效力的前提下，強制要求安慰劑對照測試將阻礙疫苗研發進程。