美國食品藥品監督管理局（FDA）本周宣佈，將不再要求用於治療圍絕經期和絕經期的處方低劑量雌激素產品標註「黑框警告」——這是藥物安全警告的最高級別。 多年研究現已證實，早期對激素替代療法（HRT）的擔憂存在錯誤或被誇大，導致許多女性未能獲得所需的有益治療。
在新聞發佈會上，FDA專員馬丁·馬卡里（Martin Makary）醫學博士、公共衛生碩士表示，FDA將"停止恐懼機器將女性推向這種改變生活甚至挽救生命的治療之外"。 請繼續閱讀以瞭解這項里程碑式決定的全部細節，以及它如何在未來改善數百萬女性的健康與壽命。
為何FDA移除雌激素黑框警告
FDA將不再要求低劑量雌激素（現常稱為更年期激素療法MHT）的製藥商在標籤上印刷關於心臟病、乳腺癌和失智等特定健康併發症的黑框警告（用於提醒患者嚴重或危及生命的風險）。 相反，製藥公司將自行決定如何在包裝說明書中包含潛在風險資訊。 （即那些我們在配藥時應閱讀但可能很少看的小字摺疊紙。 ）
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事實上，許多健康專家如今認為，這種一刀切的廣泛警告本就不應出現在所有雌激素藥物上。 "最關鍵的是這些警告實際上不準確，"赫什博士解釋道，"黑框警告只是女性獲得所需護理的又一障礙"，這些護理可説明管理潮熱、夜間盜汗、陰道乾澀等癥狀。
雌激素黑框警告自2003年起實施
我們如何走到這一步？ 20世紀90年代啟動了一項名為「婦女健康倡議」（WHI）的長期研究，但因擔憂激素療法可能導致嚴重健康問題，該研究於2002年提前終止。 劇透：這些發現被誤解且存在缺陷。
例如，該研究將雌激素用於絕經后20年的女性，而非實際需要在40-50歲用藥的較年輕患者。 赫什博士表示：「全面黑框警告確實不公平，因為用藥時機至關重要。 "（事實上，研究表明早期開始HRT甚至可能降低阿爾茨海默病風險。 ）
當前研究揭示的雌激素與健康風險
事實證明，雌激素的配方也很關鍵。 加州大學三藩市分校培訓的醫師、更年期專家蘇菲亞·延（Sophia Yen）醫學博士、公共衛生碩士（Pandia Health聯合創始人）表示："不同劑量和不同遞送系統會產生不同效果。 "她比較了每周使用兩次含0.01%雌激素的陰道乳膏與WHI研究中每日服用的0.625毫克口服雌激素藥片。
她指出：「他們將特定藥物組合的特定方案研究結果，套用於整類藥物並添加警告。 有人未深思熟慮。 該警告從未在臨床上合理。 "
早期恐懼與持久傷害
在錯誤的WHI研究結果公佈后，醫生和患者立即對探索雌激素作為緩解更年期癥狀的治療選項產生恐懼。 研究後續幾年，使用激素療法的更年期女性比例從近50%驟降至僅5%-2%。
"激素療法使用量暴跌，醫生的更年期培訓消失殆盡，對女性的傷害巨大，"赫什博士說，"激素療法成了氪石，無人願觸及它。 "她補充道，自己是《圍絕經期生存指南》的作者。
因此，23年後的今天，"許多醫生從未見過導師指導或開具更年期激素療法處方，因此對此心存畏懼。 "
黑框警告傷害女性多於保護
是的，女性因該警告的誤用而遭受痛苦。 赫什博士表示，沒有雌激
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素療法，"抗抑鬱葯處方量大幅激增"。 女性轉而使用非FDA批准的危險複方藥房生產的激素丸。
黑框警告的危害難以估量：「二十年來，絕經后女性被剝奪了雌激素及其潛在益處，」延博士說。
"想像一下，如果我們突然停用甲狀腺藥物讓女性不治療，更年期問題本質上就是如此"
赫什博士認同：「自停止開具激素療法以來的骨質流失：骨質疏鬆性骨折激增導致死亡，耗費數萬億美元醫療支出。 "她補充道："我還能列舉更多。 女性身體不適，而我們卻在不必要地拒絕治療。 "
她作此類比：「想像一下，如果我們突然停用甲狀腺藥物讓女性不治療，更年期問題本質上就是如此。 拒絕補充治療——這典型體現了黑框警告的危險性。 "
雌激素實際提供的健康益處
最新研究更清晰地揭示了雌激素對圍絕經期和絕經期女性的保護作用。 赫什博士表示：「若早期開始更年期激素療法，可降低心臟病風險、中風風險、失智風險且不增加乳腺癌風險。 "
事實上，對30項研究的分析發現，早期開始激素替代療法實際上可能挽救生命。
我們討論的是何種雌激素
FDA正在移除對低劑量雌激素產品的黑框警告，這些產品形式多樣，包括乳膏、貼片和藥片。 它們分為兩類：局部和全身性。
陰道（局部）雌激素
超低劑量局部雌激素藥物（以乳膏形式塗抹陰道區域）始終極為安全。 它們不進入bloodstream或引發血栓風險。 "它不會在全身迴圈。" 即使對癌症倖存者也安全。 赫什博士強調：「陰道或局部雌激素對所有女性絕對安全——毫無例外。 "
延博士補充：「任何絕經後女性仍可使用局部陰道雌激素，它用於治療生殖泌尿系統癥狀並預防尿路感染。 "
全身性雌激素
可通過口服藥片和可穿戴貼片給葯。 赫什博士表示：「我也認同全身性雌激素藥物應移除黑框警告。 "
延博士指出：「所有全身性雌激素在絕經後10年內或60歲以下通常安全。 "
需知曉的一項雌激素風險
需注意的是，FDA將繼續對雌激素保留一項黑框警告：子宮癌風險。 此風險與單獨使用全身性雌激素產品（未與孕激素聯用）相關，因身體需要兩者平衡。 （醫學上稱為"未對抗"雌激素。 ）
延博士敦促：「若消費者有子宮，所有全身性雌激素必須同時輔以孕激素。 "這可預防子宮內膜癌。
更年期女性前景光明
赫什博士表示：「我研究了相關數據，過去15年開具激素藥物后，100%的患者狀況良好。 "
她補充道：「作為內科醫生，我經常開具有風險的藥物，如抗生素和抗驚厥藥。 "但她視雌激素為低風險。 她樂觀認為未來幾年將在醫生培訓和女性護理方面取得進步。
核心要點：雌激素對大多數人安全 但仍需諮詢醫生
FDA移除黑框警告的決定，並不意味雌激素藥物適合所有患者。 赫什博士表示：「沒人說更年期激素療法是度過更年期的唯一或最佳方式。 但所有女性都應獲得完整資訊以決定什麼最適合她們。 "因此，請諮詢受過專業培訓、精通更年期護理的醫生來確定適合您的方案。