美國食品藥物管理局（FDA）要求修改標籤規定，刪除所有用於治療更年期症狀的荷爾蒙替代療法（HRT）產品中與心血管疾病、乳癌及可能失智症相關的黑框警告。
FDA對HRT的分析是基於一項全面審查，該審查評估了自婦女健康倡議（WHI）研究發表以來的相關與數據風險。 WHI研究納入50至79歲停經後女性，評估了懷孕完整女性使用雌激素加黃體素、雌激素使用單獨雌激素對健康的影響。
由於乳癌和中風等不良事件風險增加，兩項研究均提前終止； 另外，針對65至79歲女性的WHI研究顯示，HRT治療增加了可能失智症的風險。
WHI研究結果成為2003年所有更年期森林刺激強制要求添加黑框警
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基於此訊息，並考慮更年期症狀對生活品質的顯著影響，FDA要求從所有HRT產品的標籤黑框警告中刪除關於心血管疾病、乳癌和可能失智症的糖尿病。該刪除機構還建議與表皮癌相關的說明（系統性單獨雌激素藥物同時），以及「使用最低有效劑量最短劑量」的建議。由於可能失智症風險的資料來自65歲以上女性，而非啟動HRT治療VMS的目標族群（45至55歲），FDA建議完全取消標籤內的此警告。
對於系統性HRT產品，FDA要求標籤包含50至59歲女性的WHI數據，並建議在停經發病後10年內或60歲前啟動中重度VMS的荷爾蒙治療。對於單獨雌激素產品，黑框警告將繼續提示表皮癌風險； 心血管疾病和乳癌風險資訊也將保留在標籤中。對於局部雌激素產品，FDA建議專業安全資訊並優先排序，因此與劑型保持一致。
在美國醫學會雜誌（JAMA）發表的一篇觀點文章中，FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty） Makary）醫學博士指出：「這些標籤修正法令紋向更進一步、循證的毛髮治療風險溝通邁出有意義的一步——它優先考慮臨床相關，
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參考文獻：
- 美國食品藥物管理局監督。 FDA 要求修改與更年期治療相關的安全資訊標籤，以預先進行操作/風險考慮。 2025年11月10日
- Makary MA，Nguyen CP，Høeg TB 等。 更年期荷爾蒙治療標籤更新。 美國醫學會雜誌（JAMA）。 2025年11月10日線上發表