美國食品藥品監督管理局(FDA)本周早些時候宣佈將取消關於使用激素療法治療更年期癥狀的20年警告,西北大學芬伯格醫學院婦產科學教授勞倫·斯特賴歇爾博士對此既表示讚揚又提出質疑。 斯特賴歇爾對聯邦衛生官員聲稱將全面移除關於雌激素療法副作用(如癌症、心臟病、血栓和失智)警告的做法持有保留意見。
FDA局長馬蒂·馬卡里博士與衛生與公眾服務部部長小羅伯特· F·甘迺迪於11月10日舉行的新聞發佈會上宣佈,將取消激素替代療法藥物的嚴格黑框警告以鼓勵女性使用這些療法。 他們表示此舉是將「黃金標準科學」應用於衛生政策的一部分,這也是甘迺迪自被唐納德·特朗普總統提名為衛生部長以來一直宣導的理念。 甘迺迪和馬卡里將2003年關於激素療法的強烈警告決定描述為受「恐嚇行銷」驅動。
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"局部陰道雌激素是否應被視為安全? 絕對正確,「斯特賴歇爾表示,並補充稱血栓、失智和心血管疾病的風險說法是錯誤的。 "我為移除這個不良標籤而慶祝,"她說。
這位主持更年期主題播客節目的專家指出,局部療法與全身性療法的作用機制存在差異,而FDA在考慮全身性雌激素使用時似乎未重視這種區別。 "這非常不同,極其細緻,"她強調,所開具的雌激素類型和女性自身病史至關重要。 她表示全身性雌激素使用仍存在需為每位患者評估的風險。
斯特賴歇爾指出,儘管應仔細考慮每種藥物的標籤,但FDA未透露具體實施細節。 她認為,與其讓科學家對激素療法進行全面科學審查,今年早些時候關於警告標籤的圓桌討論中出席的「網紅」數量與醫生相當,這一事實顯而易見。
FDA未回應《芝加哥商業週刊》關於警告標籤決定的詳細資訊請求。
斯特賴歇爾表示,甘迺迪和馬卡里的信息傳遞存在"嚴重問題",馬卡里聲稱激素療法是每位女性都應採用的"長壽治療"。 "這完全是錯誤的資訊,"她說,"聲稱每位女性都應使用這些療法,這在科學上並不正確。 "
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馬卡里則將此舉宣傳為女性健康和對抗恐懼的勝利。 "可悲的是,數千萬女性被剝奪了激素替代療法帶來的改變生活和長期健康益處,"馬卡里在新聞發佈會上表示,"女性健康問題長期以來未得到充分重視。 女性及其醫生應基於數據而非恐懼做出決策。 "
芝加哥大學醫學中心乳腺腫瘤學家、芝加哥大學普利策醫學院助理教授陳楠博士表示,她不會向乳腺癌高風險患者開具全身性雌激素產品處方。 然而,與斯特賴歇爾相似,即使在移除警告消息發佈前,陳楠對局部陰道產品的患者安全性並不擔憂。
"局部應用產品是我實際為患者開具的治療方案,"她說,"它們確實能改善生活品質。 "陳楠表示,討論這些藥物的風險與益處平衡很有説明,但僅全身性產品令她擔憂。
黑框警告的起源
早期警告的爭議源於長期觀點認為,2000年婦女健康倡議研究指出的激素療法特定風險被用於發佈廣泛的風險警告。 該研究作者在2014年《美國醫學會雜誌》文章中承認,對風險的廣泛討論未考慮到激素療法可能帶來的益處。
2002年,研究人員在美國政府資助試驗中發現,接受雌激素和孕激素組合治療的受試者乳腺癌、中風及其他併發症發生率更高,遂叫停了對1.6萬名女性的研究。 此後二十年間,50多歲和60歲出頭女性使用該療法的比例驟降88%。
後續研究表明,部分發現被誤解且應用過於寬泛。 跟蹤研究發現,對60歲以下及更年期十年內開始治療的許多女性而言,激素療法的益處大於風險; 而60多歲和70多歲才開始治療的女性,心臟病和中風風險則會增加。
斯特賴歇爾指出,若2003年FDA警告標籤出臺前廣泛使用的激素療法是乳腺癌主因,那麼隨著女性迴避該療法,乳腺癌病例理應下降。 但她表示,由於多種原因,乳腺癌發病率仍在持續上升。
"他們如此迅速地撤銷警告令我震驚,"西北大學腫瘤學家、乳腺癌外科醫生庫爾卡尼博士表示。 不過,臨床醫生已逐漸開始為更年期癥狀患者使用雌激素產品,即使這些患者存在癌症風險。
庫爾卡尼特別指出,婦女健康倡議研究顯示雌激素和孕激素組合可能存在隱患,而2000年代初期將共軛雌激素使用妖魔化可能是個錯誤。 她研究了非侵入性癌細胞女性在乳腺手術前使用共軛雌激素和巴多昔芬的療法,表示該研究將激素組合與安慰劑對比,實際顯示該治療降低了細胞生長速率,可能有助於預防癌症發展。