美國食品藥品監督管理局（FDA）近日宣佈，要求處方阿片類藥物製造商在其藥品標籤中增加更明確的警示，強調高劑量和長期使用可能導致過量用藥及死亡風險。
這一舉措於週四發佈聲明，正值FDA兩個顧問委員會召開會議討論兩項阿片類藥物上市后研究結果三個月後。 值得注意的是，這距離普渡製藥公司著名止痛藥奧施康定（OxyContin）首次獲批已近三十年——該藥物激進的行銷和過量供應曾推動第一波阿片類藥物危機。
FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）在聲明中指出："阿片類藥物危機已導致近百萬美國人死亡，這是公共衛生體系的重大失敗。 此次標籤更新雖屬必要，但還遠遠不夠——我們需要現代化審批流程和上市后監測體系，防止類似事件重演。 "
監管機構同時建議醫生優先使用即釋型阿片類藥物，僅對無法通過替代方案有效控制的嚴重持續性疼痛患者使用長效製劑如奧施康定。 新規特別要求藥企標註警示：突然減量或終止治療可能引發戒斷癥狀、疼痛加劇甚至自殺風險。
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FDA指出，阿片類藥物危機失控期間，部分處方醫生對開具該類藥物趨於保守，甚至拒絕延續長期處方。 然而驟然斷藥易導致患者出現戒斷反應，可能轉而使用非法藥物如芬太尼或網購阿片類藥片。
新規還強制要求藥企在標籤中增加關於納洛酮等解毒藥物的使用說明。 儘管美國醫學會（AMA）此前曾反對針對阿片類藥物使用障礙的醫生培訓新規，但此次對FDA舉措表示支援，認為其體現了醫患共同決策的重要性。 AMA主席鮑比·穆卡馬拉（Bobby Mukkamala）強調："開始阿片類藥物治療的決策必須基於風險收益評估。 我們完全認同應採用『低劑量起始、緩慢調整』原則，並反對可能導致患者傷害的快速劑量調整或驟停治療。 "
數據顯示，美國處方阿片類藥物年開方量已較十余年前峰值大幅下降，但2011年後涉及處方藥的死亡病例持續減少。 馬卡里局長（同時為胃腸外科醫生）在7月11日接受彭博社採訪時透露，自己作為處方醫生曾因錯誤資訊開具阿片類藥物，未來將重新審視奧施康定等藥物標籤的科學準確性。 為此，FDA已從標籤中刪除"延長治療週期"表述，以消除存在長期用藥數據支援的錯誤認知