研究人員表示，在真實世界臨床實踐中，針對接受侖卡奈單抗（Leqembi）治療的阿爾茨海默病患者進行的多中心安全性監測研究的首批中期安全結果，與該藥物已知的安全特性一致。
在美國神經病學學會年會的海報展示環節，菲尼克斯Barrow神經病學研究所的馬萬·薩巴格醫學博士及其合著者報告稱，在阿爾茨海默病診療網路（ALZ-NET）註冊研究中未觀察到新的安全性信號。
合著者、波士頓衛材公司臨床研究副總裁史蒂文·赫什醫學博士、哲學博士指出：「臨床試驗產生的數據並不總是與臨床實踐中觀察到的完全一致，因為研究必然受到實現其目標的因素限制，例如為確保研究成功而設定的特定納入標準。 "
赫什對《MedPage Today》表示："有意願參與研究的研究人員和參與者不能完全代表執業醫療專業人員及其所照顧的患者。 來自真實世界經驗的數據補充了臨床試驗中獲得的知識，可以證實構成批准基礎的重要發現，同時揭示可能需要理解的新發現，例如新的安全性信號。 "
侖卡奈單抗是一種針對聚集的可溶性和不溶性β-澱粉樣蛋白形式的抗體，基於CLARITY-AD試驗和其他研究，於2023年獲批用於治療早期癥狀性阿爾茨海默病。 該藥物帶有黑框警告，提示可能發生澱粉樣蛋白相關影像學異常-
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水腫（ARIA-E）或含鐵血黃素沉積的澱粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA-H）。 ARIA通常無癥狀; 在極少數情況下，可能是致命的。
ALZ-NET於2022年啟動，是首個專門為新獲FDA批准的阿爾茨海默病治療藥物開發的網路，旨在收集有關這些藥物及其副作用的真實世界證據。 ALZ-NET註冊研究由阿爾茨海默病協會贊助，並由美國放射學會管理和運營。
薩巴格及其同事指出，參與ALZ-NET的醫生根據自身判斷處方侖卡奈單抗。 截至2025年5月23日，ALZ-NET中共有742名患者接受了侖卡奈單抗治療，平均治療時間為8.4個月。 該組患者的平均年齡為74歲; 55.4%的參與者為女性，87.1%為白人。
ARIA-E的發生率為5%，其中1.1%的病例有癥狀。 所有ARIA-E病例均發生在治療的前6個月內。 ARIA-H發生率為7%，其中包括1.3%有癥狀的病例。 大多數ARIA事件——97.3%的ARIA-E和96.2%的ARIA-H病例——為輕中度嚴重程度。
ARIA-E和ARIA-H各自導致1.6%的參與者停止治療。 兩名參與者（0.3%）出現了大於1釐米的腦內出血。
研究人員指出，ARIA事件在APOE4基因攜帶者中比非攜帶者更常見。 在攜帶者中，APOE4純合子與比雜合子更高的ARIA發生率相關。
報告了兩例死亡：一例死於肺栓塞，另一例死於膽管癌。 研究人員將肺栓塞死亡視為可能與侖卡奈單抗相關。
赫什指出：「在真實世界臨床實踐中接受治療的早期阿爾茨海默病患者與臨床試驗中研究的患者非常相似，並且遇到的不良事件，特別是ARIA，在類型、頻率和嚴重程度上也相似。 "
他補充道：「因此，這項重要的真實世界安全性監測研究表明，臨床試驗中觀察到的侖卡奈單抗的安全特性在臨床實踐中繼續存在。 "
據阿爾茨海默病協會去年12月的更新，ALZ-NET包括266個網站和超過3,600名接受抗澱粉樣蛋白靶向治療的患者。 接受這些藥物治療一年的600多名患者的子集數據顯示，安全性和有效性與臨床試驗結果一致。
【消息來源】
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主要來源：美國神經病學學會
薩巴格 M 等人《基於阿爾茨海默病診療網路（ALZ-NET）註冊研究的真實世界臨床實踐中侖卡奈單抗治療阿爾茨海默病的基線特徵和初步安全性》，美國神經病學學會2026年會。
資金披露：本分析資金由衛材和百健提供。
薩巴格報告與百健、Alzheon、衛材、羅氏-基因泰克、禮來、諾和諾德和EIP Pharma存在合作關係。
赫什報告作為衛材員工獲得薪酬，在Voyager Therapeutics持有股票，以及擁有與醫療保健相關的發現或技術的智慧財產權利益。