研究人員聲稱，廣泛用於亞洲和南美洲的一種瘧疾檢測"不符合用途"。
根據《瘧疾雜誌》發表的一項研究，由雅培診斷公司生產的快速檢測工具與假陰性結果相關，或僅提供非常微弱、有時幾乎看不見的陽性指示。
這引發了人們的擔憂，即潛在致命疾病的患者可能會延誤治療，而未被發現的傳播可能會破壞瘧疾消除計劃。
作者寫道：「該檢測工具不應再使用，應被性能足夠的檢測工具取代。 該檢測漏掉了太多經臨床確診的瘧疾病例。 "
世界衛生組織在4月份發佈了一份內部備忘錄，強調了這些擔憂，並正在進行調查，但尚未告知
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衛生工作者停止使用該檢測。
與此同時，雅培診斷公司反駁了這項研究。 一位發言人告訴《每日電訊報》，雖然快速檢測上的線條有時很微弱，但產品標籤明確指出，任何可見的線條都表示陽性結果——無論多麼淡。
雅培公司一位女發言人表示：「與產品標籤一致，任何顯示的線條都表示陽性結果，我們已就此與客戶和供應商進行了溝通。 "
快速診斷檢測工具，類似於用於診斷新冠的橫向流動檢測，已成為全球瘧疾根除計劃的支柱。 僅在2023年，獲得世衛組織批准生產快速瘧疾檢測工具的10家製藥公司就合計售出了近4.5億份檢測。
這些診斷工具不僅比實驗室中發現的「黃金標準」顯微鏡檢測便宜得多，而且更容易獲得。 在許多偏遠地區——亞洲和南美洲大部分地區的瘧疾最後堡壘——這是唯一可用的選擇。
因此，這篇論文強調了一個"真正重要的問題"，墨爾本伯內特研究所瘧疾和傳染病流行病學部門負責人弗雷婭·福克斯教授表示，她沒有參與這項同行評審研究。
她說：「考慮到亞太地區旨在2030年消除瘧疾，而最廣泛使用的檢測工具無法檢測到大多數感染，這非常令人擔憂。 [該問題]現已在該地區的多個國家被發現，包括我們工作的國家。 "
位於泰緬邊境的沙空瘧疾研究單位的研究人員在去年發現一系列假陰性結果后，對雅培-生物線檢測展開了調查——發燒患者檢測結果為陰性，但很快另一種品牌的檢測確認了他們的感染。
這敲響了警鐘，因為據該公司稱，雅培-生物線檢測在約50個國家使用。 它由包括越南、柬埔寨和巴基斯坦在內的政府運營的國家瘧疾控制計劃購買和分發。
沙空瘧疾研究單位主任、該報告的合著者法蘭索瓦·諾斯滕教授表示：「瘧疾沒有被正確診斷[很可能]意味著更多的傳播，更多的疾病。 這是一個風險。 "
在研究中，生物線檢測發現了18%的惡性瘧原蟲瘧疾病例，而另一種品牌檢測出了89%。 對於瘧疾的另一種形式——間日瘧原蟲，生物線檢測發現了44%的病例，而第二種品牌檢測出59%。
諾斯滕教授表示：「雅培聲稱該檢測是正常的，但事實並非如此。 我們現在有數百萬份檢測工具無法使用，最終可能不得不銷毀[它們]——這意味著我們將損失一百萬美元的公共資金。 "
聖母大學生物科學助理教授克利斯蒂安·科普夫利博士沒有參與緬甸的分析，他表示"對[微弱]檢測的不同解釋無法解釋這些發現"。
科普夫利博士一直在衣索比亞測試雅培-生物線診斷工具，那裡沒有發現問題——該研究的結果於10月下旬發表在《Plos被忽視的熱帶疾病》上。
他告訴《每日電訊報》："雅培RDT對惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的表現都非常差，這是製造或儲存問題的有力證據。 兩種寄生蟲同時發生突變幾乎是不可能的，特別是對於間日瘧原蟲，這種突變尚未被描述。 "
在《Plos》論文中，科普夫利博士和他的同事發現雅培-生物線檢測沒有問題——他們說該檢測顯示出"高靈敏度和特異性"。 來自喀麥隆和馬達加斯加的其他學術論文也得出了類似的結果，這引發了人們對於亞洲的問題是否與特定製造中心或批次有關的疑問。
"後果非常嚴重"
《瘧疾雜誌》研究的作者還指出，在非洲，假陰性可能不太常見，那裡瘧疾傳播率高，寄生蟲密度高。
其他組織也發現了問題。 在即將發表的一篇論文中，緬甸醫療行動組織的研究人員指出，該國西部地區的五名幼兒可能在反覆使用同一診斷工具檢測瘧疾呈陰性后死亡。
緬甸醫療行動組織的弗蘭克·史密斯博士表示：「我們於2024年7月首次確認了這個問題」，並補充說他已收到諾斯滕教授的通知——兩人都與馬希多牛津研究單位有關聯。 "然而，當我們回顧時，這也解釋了2022年和2023年在緬甸西部偏遠地區死亡的五名幼兒的死因。
"據報導，這些兒童在最終檢測呈陽性前幾天反復使用雅培瘧疾[快速檢測]檢測結果為陰性，但最終死於明顯的瘧疾。 在他們死亡前幾天，他們血液中的寄生蟲水準低到無法被正常工作的檢測工具檢測到，這種情況極不可能發生。 "
他還補充說，一名緬甸醫療行動組織的醫務人員在發燒時四次檢測結果為陰性，只有在他發展成嚴重和複雜的瘧疾——一種危及生命的情況后，才檢測出陽性。
史密斯博士表示：「後果遠不止緬甸。 我有很多夜晚都睡不著，因為我非常憤怒，這個問題沒有得到應有的重視。 "
據《科學》雜誌報導，今年早些時候，世衛組織發佈了一份內部備忘錄，稱雅培-生物線檢測與"微弱線條和假陰性結果"相關，這是來自"多個研究小組"的報告。 這是在3月份發佈的一份公開通知之後，該通知警告某些快速瘧疾檢測中存在微弱線條，但沒有指明品牌。
聯合國機構告訴《每日電訊報》，自那以後，它一直在與生產在緬甸使用的檢測工具的雅培診斷韓國公司合作解決擔憂，並目前正在等待更多數據。 它表示，對韓國製造工廠的現場檢查確認其符合要求，儘管發現並糾正了一些小問題。
一位發言人表示：「從2
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24年8月開始，世衛組織審查了多份關於雅培生物線瘧疾[檢測]的報告，這些報告顯示經確診的瘧疾感染患者出現假陰性和微弱的陽性檢測線條。 這些檢測主要在惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲都流行的地方——亞洲和南美洲使用。
"世衛組織繼續與製造商合作，製造商正在生成有關產品可用性的額外數據，以解決任何擔憂。 相關數據正在等待中。 "
利物浦熱帶醫學院醫學寄生蟲學和微生物學高級講師斯蒂芬·伍利博士沒有參與《瘧疾雜誌》的研究，他補充說，這份報告"相當令人擔憂"，並且來自"一個有信譽的團體"。 但他表示，其他問題，包括突變的寄生蟲，可能對消除工作產生更大的影響。
雅培公司一位女發言人表示：「在收到這位客戶的反饋后，我們進行了迅速而徹底的審查，並確認產品按預期運行。 雅培還聘請了世衛組織認可的實驗室進行額外測試，進一步證實了我們的發現。
"此外，多項已發表的研究引用了該檢測的準確性和性能。 雖然產品按預期運行，但我們正在評估增強檢測線強度的可行性，"她說道。