Cochrane系統評價稱阿爾茨海默病藥物無效，專家提出異議

[jlee42]

一項主要的Cochrane系統評價最近對靶向β-澱粉樣蛋白的阿爾茨海默病藥物的安全性和有效性提出質疑，儘管一些專家和製藥公司對研究人員的結論提出了異議。
這類單克隆抗體旨在減少或清除β-澱粉樣蛋白，這是一種自然產生的蛋白質，可在阿爾茨海默病患者大腦中積累成粘性斑塊。
根據一份新聞稿，該評價的研究人員分析了17項臨床試驗的結果，涉及20,342名患有輕度認知障礙或早期阿爾茨海默病失智的參與者。
儘管先前的研究表明，靶向β-澱粉樣蛋白的藥物可
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能有助於延緩疾病進展，但Cochrane系統評價發現，這些藥物對記憶衰退和失智嚴重程度的影響"要麼不存在，要麼極其微小"。
該評價的主要作者Francesco Nonino博士（義大利博洛尼亞神經科學研究所的神經學家和流行病學家）在新聞稿中表示："遺憾的是，證據表明這些藥物對患者沒有實質性差異。 "
他繼續說道：「現在有令人信服的證據表明，沒有臨床上有意義的效果。 雖然早期試驗顯示了統計學上顯著的結果，但重要的是要區分統計學顯著性和臨床相關性。 試驗中常常發現統計學上顯著的結果並不能轉化為對患者有意義的臨床差異。 "
研究人員還發現了一些與抗β-澱粉樣蛋白藥物相關的潛在安全問題，包括腦部腫脹和出血的可能性更高。
根據他們的說法，在許多情況下，這些變化只能通過腦部掃描檢測到，並不會引起明顯癥狀。 然而，由於各研究之間的癥狀報告不一致，其長期影響尚不明確。
基於這些發現，研究人員得出結論：僅降低β-澱粉樣蛋白不太可能產生有意義的臨床獲益。 儘管這些藥物能有效降低大腦中的β-澱粉樣蛋白水準，但這種變化似乎並未帶來患者預後的改善。
該評價的資深作者、荷蘭奈梅亨大學醫學中心神經學教授Edo Richard在新聞稿中表示："我每周都在診所接診阿爾茨海默病患者，我希望有有效的治療方法可以提供給他們。 現有的獲批藥物對某些患者有一定益處，但對於更有效的治療需求仍然很高。 "
"鑒於β-澱粉樣蛋白清除與臨床獲益之間缺乏相關性，我們需要探索其他途徑來幫助應對這種毀滅性疾病。"
福克斯新聞數位版聯繫了該研究的作者尋求評論。
阿爾茨海默病協會已要求Cochrane撤回該分析，稱其"方法學存在科學缺陷"，並警告這可能導致"誤導性且潛在有害的結論"。 該協會表示，Cochrane分析缺乏患者視角。
該協會在提供給福克斯新聞數位版的聲明中表示：「許多患有輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病失智的患者正在使用這些治療，他們現在可以進行過去不確定是否能進行的旅行，與朋友和家人共度歡樂時光，計劃下個月的活動，做他們喜歡的事情，並在自己和所愛之人的生活中保持在場。 "
該協會還指出，在真實世界的臨床環境中，靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體顯示出與3期臨床試驗報告非常相似的有效性和安全性——"具有適度副作用的臨床上有意義的疾病進展/認知衰退延緩。 "
該協會補充道：「真實世界數據與臨床試驗結果應共同指導決策。 "
生產donanemab（商品名Kisunla）的禮來公司同意阿爾茨海默病協會的觀點，認為Cochrane系統評價建立在"內在有缺陷的方法學"基礎上。
禮來公司的一位發言人告訴福克斯新聞數位版：「它將多種靶向β-澱粉樣蛋白療法的數據作為一類進行匯總，包括那些未達到臨床試驗終點且從未獲得監管批准的分子。 "
"將未成功分子的數據與已獲批藥物合併，
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人為稀釋了觀察到的益處，產生了不能反映任何個別獲批療法證據的類別級結論。"
禮來公司指出，全球各地的監管機構都是"基於其自身優點"評估donanemab的臨床數據，這是"確定患者受益和風險的適當標準"。
生產阿爾茨海默病藥物lecanemab（商品名Leqembi）的衛材公司也表達了這些擔憂。
衛材公司的一位發言人告訴福克斯新聞數位版：「美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，lecanemab屬於新一代靶向聚集β-澱粉樣蛋白的抗β-澱粉樣蛋白療法，並從先前的失敗中吸取了教訓。 "
"長達四年的廣泛長期臨床數據以及全球數萬名患者的真實世界經驗表明，接受lecanemab治療的患者繼續從治療中獲益。"
研究人員承認該研究存在局限性，包括臨床效益可能在不同亞組和個別藥物之間存在差異。 他們指出，對於某些研究，隨訪期可能太短，無法檢測長期結果。
他們還指出，試驗之間在劑量和結果方面也存在差異。 此外，大多數試驗專注於早期阿爾茨海默病，這可能並不總是適用於晚期疾病的患者。
Melissa Rudy是福克斯新聞數位版的高級健康編輯，也是生活方式團隊的成員。 新聞線索可發送至 melissa.rudy@fox.com。