FDA在內部報告顯示泰諾潛在風險堆積時保持沉默

[jlee42]

美國食品藥品監督管理局（FDA）近十年來無視其自身藥物安全專家的建議，未向孕婦發出關於泰諾的警告，這是《每日來電者新聞基金會》獲得的內部報告和演示文稿所揭示的內容。
FDA基層科學家在2016年、2019年、2022年進行的三次科學審查以及兩份備忘錄中——一份來自2016年的FDA母胎健康部門，另一份來自2017年的FDA泌尿健康部門——反覆建議該機構發佈關於孕婦使用泰諾的資訊。
科學文獻提出了許多自閉症的可能驅動因素，其中最被廣泛認可的是遺傳因素，而FDA藥物安全專家也承認，將自閉症與泰諾聯繫起來的研究遠非確鑿無疑。
然而，儘管FDA總部和泰諾製造商的董事會會議室里警鐘長鳴，直到2025年9月唐納德·特朗普總統和衛生與公眾服務部部長小羅伯特· F·甘迺迪宣佈相關風險之前，孕婦從未從政府或製造商那裡聽到關於潛在風險的任何消息。
FDA領導層拒絕更新其關於孕婦使用非處方止痛藥的網頁
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，反覆沿用2015年1月首次發佈的聲明。 但該聲明僅僅承認「FDA意識到」有關泰諾和注意力缺陷多動障礙（ADHD）的擔憂，並只引用了一篇科學論文。
在特朗普和甘迺迪的敦促下，FDA終於在9月發佈了一份細緻入微的聲明，警告孕婦注意泰諾的風險，同時承認阿司匹林、布洛芬和高燒本身都存在各自的風險。 這一舉措早在九年前就已被FDA藥物安全專家首次建議。
DCNF從凱勒·波斯特曼律師事務所獲得了這些FDA檔，該律師事務所對泰諾製造商肯武（強生公司法律上獨立的分拆公司）提起了集體訴訟。 這家經常提起集體訴訟的個人傷害律師事務所通過《資訊自由法》從FDA獲得了這些檔。
泰諾是對乙醯氨基酚的品牌名稱，於1955年首次獲得FDA批准，早於1962年現代藥品法律收緊臨床試驗要求之前。
一些專家認為，神經損傷是由於對乙醯氨基酚的有毒代謝產物NAPQI造成的。 患有自閉症的嬰兒和兒童可能難以代謝這種藥物，導致NAPQI水準升高，從而殺死細胞。
大多數自閉症專家承認，許多遺傳和環境因素構成了決定自閉症風險的複雜科學公式。 根據甘迺迪偏愛的理論，與自閉症相關的許多特徵和暴露因素也被證明會使對乙醯氨基酚的代謝更加困難。
WPLab， Inc.首席執行官、科學家威廉·派克告訴DCNF："如果你整體看待證據，如果你看所有決定自閉症風險的因素，所有這些因素都會使對乙醯氨基酚對個人而言或多或少具有危險性。 "
2014年的警示信號
一份內部備忘錄顯示，該機構在2014年4月發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究引發了對這種藥物和類似ADHD行為的擔憂後，於2014年5月（11年前）首次開始審查孕婦使用對乙醯氨基酚的情況，這促使該機構在未來十年內就此事發佈了唯一聲明——2015年FDA網頁承認"FDA意識到擔憂"並引用了那項單一研究。
不到兩年後，在2016年10月，FDA高級醫學官員安德魯·莫斯霍爾德審查了八項觀察性研究，其中七項顯示對乙醯氨基酚與注意力缺陷、運動發育延遲和自閉行為等問題有關聯。
莫斯霍爾德的22頁報告建議FDA發佈細緻入微的警告：孕婦使用泰諾可能導致神經損傷，應謹慎使用該藥物，但其他止痛藥與更明確的風險相關，有時需要使用泰諾來降低發燒。 該報告還建議進行更多毒理學研究——旨在揭示藥物潛在毒性的實驗室研究。
莫斯霍爾德拒絕置評。
FDA母胎健康部門和FDA骨骼、生殖和泌尿產品部門均在2016-2017年建議向公眾發佈細緻入微的溝通資訊。
根據會議記錄，2018年1月，由長期擔任藥物評價和研究中心（CDER）主任的珍妮特·伍德科克領導的FDA決策委員會聽取了莫斯霍爾德和負責非處方藥安全的瓦萊麗·普拉特的演示。 此時，科學家們已經審查了21項研究，其中四分之三表明孕婦使用泰諾存在風險。
會議記錄顯示，FDA已預先排除了更改藥品標籤的可能性，但伍德科克和其他FDA官員也否決了莫斯霍爾德提議的公開聲明，而是將決定推遲六個月，並要求進行更多研究。
在伍德科克監督CDER期間，她還做出了其他有爭議的決定，包括1996年批准奧施康定，政府記錄顯示，她在2020年參議院信函中為其辯護，稱遵循"所有適用的法律和法規"。 根據參議院調查，她還在2021年推遲了關於心臟病風險和新冠mRNA疫苗的臨床警告。
在伍德科克領導下的CDER此前曾淡化莫斯霍爾德提出的警告，當時他在2003年12月的報告中警告抗抑鬱葯會增加兒童自殺率，而該報告被上級試圖壓制。
DCNF向伍德科克擔任董事會成員的兩個非營利組織發送的置評請求未收到回復。
前FDA代理專員珍妮特·伍德科克無視FDA藥物安全流行病學家關於孕婦使用泰諾風險的建議。 這位流行病學家多年前在警告兒童使用抗抑鬱葯時也曾被同樣駁回。
"預防措施"
2018年10月，在FDA官員六個月前要求的後續會議上，FDA毒理學部門分享了他們的假設，即泰諾可能會阻礙流向發育中嬰兒的血流。 DCNF獲得的檔中，其他細節大多已被塗黑。
FDA的歐洲對應機構歐洲藥品管理局（EMA）在次月向該機構通報了其告知患者的決定。
2019年的一項流行病學審查得出結論，孕婦使用泰諾與泌尿道或生殖道缺陷之間也存在關聯，例如嬰兒的一個或兩個睾丸未移動到正確位置，這種情況有時需要手術。
莫斯霍爾德寫道：「這些發現，如同神經發育結果的數據一樣，表明孕婦使用對乙醯氨基酚或泰諾並非完全沒有風險。 機構傳達這一資訊將是可取的。 "
2022年流行病學審查的結論第一句話指出：「本審查中檢查的功能神經行為結果研究以及審查的薈萃分析表明，對乙醯氨基酚或產前對乙醯氨基酚長期暴露與ADHD之間存在一致的關聯。 "
它指出，研究受到泰諾暴露的粗略測量、研究結果的臨床意義不明確、研究中使用不一致的問卷以及可能存在未測量的混雜變數的限制。
該報告由莫斯霍爾德和另一位FDA高級醫學顧問合著，指出現有的2015年FDA聲明未討論孕婦應使用多少泰諾，並建議FDA更改這一點。
"作為一種預防措施，發佈強調孕婦應謹慎使用對乙醯氨基酚或泰諾的溝通可能是審慎的，"該審查總結道，同時指出發燒在懷孕期間也可能構成風險。
2023年的一項最終審查（不包括莫斯霍爾德）表示："這裏審查的三項研究有限，不會改變FDA從最近一次審查中得出的結論。 "
但2023年的流行病學審查與先前的審查不同之處在於，它完全沒有"建議"部分。
法院爭議
或許FDA之外對證據最具有影響力的審查將於11月在第二巡迴上訴法院進行，凱勒·波斯特曼律師事務所將在其對泰諾製造商肯武的集體訴訟中提起上訴。 原告首席律師阿什利·凱勒告訴NPR，該事務所在特朗普宣佈后
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的一周內收到了約1000個電話。
在對肯武的下級法院裁決中，地區法官鄧尼斯·科特強烈駁回了泰諾與自閉症之間的因果關係，並駁回了該事務所專家的證詞。 科特和一些醫學專家擔心，訴訟可能導致婦女完全無法獲得泰諾。
FDA官員沒有像該事務所的專家那樣走得那麼遠，表示雖然泰諾與自閉症之間的關聯似乎是一致的，但證據尚未達到因果關係的門檻，引用了研究限制，如論文中診斷自閉症的方法不標準化。
六份FDA內部報告中有五份表示，FDA向孕婦傳達關於潛在風險或機構持續審查文獻的溝通將是"必要的"、"重要的"或"可取的"。 在給法院的信中，拜登的司法部只引用了第六份報告，即2023年最新的FDA審查，該審查沒有莫斯霍爾德參與，也沒有建議部分