美國衛生官員盛讚更年期激素治療益處醫生呼籲採取平衡做法

jlee42 · 四月 06, 2026, 05:49 AM

醫生表示，更年期的治療漁業可能會緩解部分症狀，但美國部分衛生官員所獲得的廣泛長期健康益處缺乏充分的證據支持。

本週一，美國衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特·F·肯尼迪和美國食品藥品監督管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里博士宣布，20年後，他們將修正一項醫療錯誤——馬卡里稱"現代醫學最嚴重的失誤之一"——推動了更年期的藥物激素治療的"黑框警告"。

透過取消含雌激素產品可能引發心臟病、乳癌及潛在失智風險的全類別盒裝警告，FDA預計將擴大一種馬卡里稱其力抗生素和疫苗療法的可及性。

馬卡里將這一實施22年的廣泛警告歸於他所說的"被曲解的缺陷研究"，這些研究成為教條和"醫學界已思考"，導致對女性更年期"情緒活躍、夜間盜汗、體重增加、潮熱、離婚"等問題的恐懼和漠視。他盛讚「人們不了解的深刻的長期健康要點」。

馬卡里表示："激素替代療法（HRT）挽救了婚姻，使女性擺脫抑鬱，防止孩子失去母親。"

肯尼迪在包含妻子和女兒的聽眾面前表示，處方藥丸、乳膏、噴霧、貼片和注射（管道雌激素或雌激素孕育組合）可顯著降低女性心臟病和癡呆的風險，甚至延長壽命達十年。

女性的醫生們對決定的部分內容表示讚賞，但擔憂生長的益處可能基於過時或刻意挑選的數據被過度宣傳。部分醫師指出，從所有形式的治療（尤其是雌性導管激素至全身的藥丸）中刪除黑色警告框缺乏科學依據，治療化了長期使用的真實風險證據。

他們強調這些並非靈丹妙藥，優點與風險因人而異。

克利夫蘭診所女性心血管中心主任、介入性心臟病專家萊斯利·曹博士表示：「我非常擔心在未理解數據的情況下對激素替代療法的過度推崇。」曹博士是2023年一篇綜合研究綜述的主要作者，該綜述詳細闡述了不同年齡和健康史女性使用激素治療的風險與益處。

曹博士及其他專家表示，當前需要更好的平衡。他們呼籲 FDA 官員和醫生將用藥視為具有雙重屬性的普通藥物，並記住用藥已成為非治療更年期症狀的唯一選擇。

在盛讚生長益處後，馬卡里強調醫生和病人將決定使用漂白水治療及持續時間。他表示政府不是醫生。

"我們希望人們諮詢醫生，"他說，"我們希望掌握正確的信息，部分意味著取消這些嚇人的黑框警告，將首先討論用於醫生的藥品說明書。"

FDA分析的變化

2002年，一項名為「婦女健康倡議」的大規模資助隨機對照試驗，因外部專家小組的即時監測結果後提前終止。資料安全監測委員會認定，採取雌孕養殖組合的風險較大的政府研究參與者的利益。

2003年，FDA在詳細分析研究結果後，要求將含雌激素治療的風險作為黑框警告，在產品標籤上顯著標註標籤，以告知女性相關風險。

女性停止大規模使用漁業治療。

史丹佛預防研究中心醫學教授、「婦女健康倡議」研究原始調查員瑪西婭·斯特凡尼克博士表示：「基本上，我們從希望將雌性牲畜加入洪水預防心臟病，轉變為因黑框標籤而不敢使用。現在我們又回到『移除黑框標籤』，感覺確實走完了一個迴圈。」

新的證據表明，皮膚應用的雌激素水平在中部的審議方式不會產生全身性雌激素療法，因此風險可能與之相關。女性健康傳導者長期以來一直指出，這些籠統警告錯誤導致皮膚和內壁的雌激素與提高雌性雌激素水平的雌激素藥丸和注射混合為一談。

馬卡里本週表示，FDA決定放棄大部分黑框警告（仍會警告有皮膚女性不可單獨使用雌激素，消除增加皮膚癌風險），是基於今年早些時候的專家小組討論及機構對「最新科學證據的全面審查」。

馬卡里稱FDA工作人員科學家熱情推薦了貨架，其證據審查將在日後發布。

根據週二一位了解 FDA 計畫的消息人士透露，馬卡里所指的是一篇由馬卡里和其他三名 FDA 官員在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上合著的「觀點」文章。（利益衝突聲明部分指出，馬卡里在 2024 年著作《盲點：當醫學錯誤對其健康的意義》的銷售獲得了海報，該書專制章節討論了熱烈治療。）

「這篇JAMA文章本質上就是審查。FDA進行了全面審查，」這位不願具名的消息人士表示。

但《JAMA》觀點文章並非研究人員和監管機構評估治療益處與風險時通常進行的詳細研究綜述，而是引用精選研究支持其觀點的立場聲明。

例如，馬卡里在周一的聲明中發表了一篇他稱「來自《癌症》雜誌」的2023年研究，稱其「結論顯示40項觀察性研究一致表明冠心病風險降低30%至50%」。但馬卡里引用的研究並非美國癌症協會出版的高影響力醫學期刊《癌症》，而是鄰近的《癌症雜誌》。

馬卡里也未提及該論文中「隨機對照試驗在分析各脅迫女性（通常為45-90歲）時顯示雌激素替代療法對冠心病無顯著效果『」的句子——這意味著將使用雌激素替代療法的女性與雌激素組比較的研究未發現對心臟病的淨益處。

HHS事實說明中引用的其他研究——包括支持「漁業治療可將女性失智風險降低50%」的研究——先前尚未納入近期科學發現的研究綜述。支持「漁業治療可將女性失智風險降低65%」的引用來自2005年一項針對343名女性的丹麥小型研究。

專家表示，FDA對於監管決策的證據類型及其廣度至關重要。

匹茲堡大學醫學院女性健康研究副匹麗蓓嘉·瑟斯頓博士指出，FDA取消黑框警告的決定「不再了常規流程」。

過去，該機構在考慮刪除藥物黑框警告時遵循不同的協定，例如2013年刪除糖尿病治療藥物Avandia的警告，以及2016年刪除戒菸藥Chantix的警告時，均包含審查新數據和召集諮詢委員會等步驟。

當被問及為何FDA未召集諮詢委員會審查增加治療所有數據傳輸機構提供建議時，馬卡里表示，因為此類委員會"官僚冗長、常有利益衝突而且可能非常昂貴，因此我們作為醫學專家群體積極自發地進行全面的討論。"

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今年7月，在FDA關於治療性荷爾蒙的專家小組會議上，眾多專家努力推動從特定的荷爾蒙產品類別——卡通雌性激素——取消警告。

包括美國婦產科醫師學會（ACOG）和更年期學會的醫學組織近十年來一直呼籲取消此類產品的警告。 FDA曾於2018年以安全性證據不足為由，拒絕取消直接雌性園藝產品的黑框警告申請。

布萊根婦女醫院預防醫學主任喬安·曼森博士表示："插入陰道的雌激素停留在局部組織，似乎不影響血液水平。"

曼森表示："局部雌性激素的黑框警告並不充足，缺乏證據支持，導致許多女性無法從安全有效的藥物中受益，而該藥物用於治療一種常見的致殘情況。"

已製定荷爾蒙治療更年期症狀指南的四大醫學協會——美國婦產科醫師協會、更年期協會、美國臨床內分泌醫師協會和內分泌學會——獲悉CNN，FDA在做出添加雌性雌激素產品黑框警告的新決定前未與他們聯繫。

本周，部分專家表示，FDA在移除全身性療法（如不僅停留在局部區域而會流經全身的藥丸或注射劑）警告方面做得過頭，尤其是在缺乏任何新臨床試驗證據的情況下。

公共公民健康研究小組健康研究員尼娜·澤爾德斯週一發表聲明稱："HHS和FDA聲稱移除激素替代療法的黑框警告將'恢復女性健康的金標準科學'。事實上恰恰相反。這些治療存在明確記錄的心血管、認知和癌症安全風險。 "

澤爾德斯指出，聲稱激素可延長壽命並預防失智和心臟病的說法超出了這些產品的獲批範圍：治療更年期癥狀和預防骨質疏鬆症中的骨質流失。

澤爾德斯表示：「FDA高級官員關於激素替代療法對未獲批適應症有效性的未經證實聲明，損害了公眾對該機構決策的信任。 "

美國婦產科醫師學會主席史蒂文·弗萊什曼博士表示，該組織支援FDA移除黑框警告的決定，因其必將鼓勵女性與醫生就使用激素治療展開更多對話。

弗萊什曼提醒，但並非所有激素治療產品風險相同。

他在聲明中表示：「區分全身性雌激素產品（如口服雌激素和透皮貼片、凝膠、噴霧）與低劑量陰道雌激素的不同安全性特徵至關重要。與其他所有藥物一樣，全身性雌激素產品並非無風險，其使用應基於患者與臨床醫生之間的個體化對話。 "

激素證據顯示

專家表示，綜合考量，目前仍無足夠證據證明長期服用激素可預防衰老相關慢性疾病。

克利夫蘭診所的曹博士表示：「大多數絕經后女性可能可以使用激素替代療法。然而，從多年激素替代試驗中我們得知，部分女性在開始治療前應進行仔細討論和風險收益分析。 "

她補充道：「如果女性有高血壓、高膽固醇或超重，我們應在開始激素替代療法前暫停並討論利弊。 "

有充分證據表明，某些激素治療可降低髖部骨折風險（許多老年人難以從中恢復）。 FDA於1988年批准激素治療用於骨質疏鬆症。一項研究估計，每年激素治療使用可使髖部骨折風險降低約6%，弗雷明漢心臟研究數據顯示，當前消費者髖部骨折風險降低65%，既往消費者降低約30%。

但激素治療並非治療骨骼健康的唯一藥物，專家表示女性應在決策前與醫生權衡所有選項。

部分人擔憂FDA在移除所有類型激素治療（尤其是使全身暴露於激素的藥丸）警告方面用力過猛，因其可能將危險血栓風險提高五倍。

加州大學聖地牙哥分校醫學臨床教授辛西婭·斯圖恩克爾博士表示："如果是針對全身性療法，我更傾向標籤進行更細緻的修改。 "

她認為：「某些雌激素製劑，特別是口服製劑，黑框警告仍然適用。對於『婦女健康倡議』中使用的激素治療組合，我認為這些警告相關且必要，因為數據正來源於此。 "

透皮（經皮膚）雌激素乳膏、凝膠、貼片和噴霧在肝臟代謝方式似乎與藥丸不同。因此有證據表明，透皮雌激素形式可能不會像藥丸那樣提高血栓風險。

斯圖恩克爾表示：「若僅針對陰道製劑，我們許多人長期以來都認為這樣做合理。 "

其他專家擔憂醫生和患者會將FDA行動誤解為在所有女性中使用激素的綠燈。

梅奧診所醫師、更年期學會醫學主任斯蒂芬妮·福比恩博士表示，已有絕經過后的患者前來詢問是否應服用雌激素。其中一位想瞭解是否應服用雌激素治療耳鳴及改善同型半胱氨酸和膽固醇等心臟健康指標。

福比恩表示：「處境很奇怪。面對每位患者，我都在想'我們到底站在哪一邊？ '"

[font=宋体] 之間。[/font][/size]

匹茲堡大學瑟斯頓在《美國醫學會雜誌·內科學》近期發表的觀點文章中表示，她希望此次女性和醫生不會將激素治療視為靈丹妙藥，而應像對待其他藥物一樣審慎考慮。

瑟斯頓表示：「它有風險，也有益處; 有適應症，也有禁忌症，但它既非萬能藥亦非毒藥。 "

每位女性都不同，圍絕經期和絕經期每位女性的需求都獨特。近年來，FDA甚至批准了兩種可説明女性管理潮熱的非激素藥物：Veozah和Lynkuet。

她表示，患者及其醫生應仔細考慮選擇。

瑟斯頓強調：「女性理應擁有多種不同選擇。 "

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