FDA將移除激素替代療法產品上的黑框警告

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美國食品藥品監督管理局（FDA）於周一宣佈，將移除用於治療更年期癥狀的激素替代療法（HRT）產品上最嚴格的黑框警告標籤。 黑框警告是FDA發佈的最高級別警示，用於提示藥物可能導致嚴重傷害或死亡的重大風險。

FDA在新聞稿中表示，黑框警告標籤已在HRT產品上存在二十餘年，這引發了公眾對激素療法的恐懼與困惑。 美國衛生與公眾服務部（HHS）部長小羅伯特· F·甘迺迪在聲明中指出：「二十餘年來，錯誤的科學依據和官僚惰性導致女性[font=宋体]快速起效男士助勃[/u][/url][font=宋体] [/font][font=宋体]掌控時間延時噴霧[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]淫蕩春藥水[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]自然加碼陰莖增大[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]草本配方補腎壯陽[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]點燃欲火男士催情[/font]和醫生對HRT的認知不完整。 我們正回歸循證醫學，重新將健康控制權交還女性手中。 "FDA commissioner馬蒂·馬卡里醫學博士表示，因警告標籤中"扭曲"的風險因素表述，數百萬女性在更年期被剝奪了HRT潛在的健康益處。 "長期以來，女性健康問題未獲充分重視。 女性及其醫生應基於數據而非恐懼做決策。 "馬卡里補充道。[/font][/size][/color]

FDA要求HRT生產商修改涉及心血管疾病、乳腺癌和失智風險的黑框警告措辭，但保留針對單純系統性雌激素產品子宮內膜癌風險的警告。 該決定基於FDA對當前文獻的評估及專家小組的全面審查，其中包括對更年期十年內開始HRT治療的年輕群體數據的重新分析。

黑框警告與激素療法汙名化

HHS指出，移除HRT產品的黑框警告有助於解決此類產品治療更年期癥狀使用不足的問題，專家普遍認同這一觀點。 生殖內分泌學家兼Extend Fertility首席科學官納塔基·道格拉斯醫學博士表示："FDA移除HRT黑框警告將提升各醫學領域臨床醫生的認知與教育水平，最終為更年期人群提供適當、個體化的治療途徑。 "HRT最早於1941年獲FDA批准用於緩解特定更年期癥狀，但1990年代婦女健康倡議（WHI）研究指出其可能增加心血管疾病、乳腺癌和肺栓塞風險，此後HRT使用率驟降45%。

認證婦產科醫師兼女性健康專家謝莉·羅斯醫學博士解釋：「最初的黑框警告基於2002年臭名昭著的有缺陷WHI研究，警示女性和醫護人員激素療法會增加血栓、乳腺癌及中風風險。 歷經二十餘年等待，如今我們重新建立起對更年期女性安全使用激素療法的信心，它作為提升生活品質和健康老齡化的推薦藥物值得信賴。 "羅斯向Healthline透露。

更年期治療的未來前景

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[font=宋体] 為，移除HRT產品的黑框警告將改善從潮熱、盜汗到睡眠障礙等更年期癥狀的治療效果。 羅斯指出：「對每日進入更年期的約6000名美國女性而言，此舉不僅能緩解困擾性更年期癥狀，還將降低心臟病、認知衰退及骨質疏鬆風險。 "她強調，當藥物在絕經 onset 後十年內開始使用時，激素療法的益處更為顯著。" 啟動激素治療是個體化過程，應與合格醫療提供者討論風險與收益的權衡。 "羅斯補充道。[/font][/size]

道格拉斯呼應此觀點，稱黑框警告移除是"重要的第一步"，將提升臨床醫生和患者對HRT循證收益與風險的認知。 "這將促進醫患間更開放、知情的討論，並引導圍絕經期和絕經後人群向更年期專科醫生轉診。" 道格拉斯向Healthline表示。