FDA修改更年期激素療法標籤規定

[jlee42]

衛生與公眾服務部部長小羅伯特· F·甘迺迪週一宣佈一項倡議，旨在移除更年期藥物上關於中風和其他健康風險的長期警告。
簡要內容

• FDA將從用於治療女性更年期癥狀的激素類藥物中移除長期存在的警告。
• FDA和衛生與公眾服務部（HHS）官員表示，這些標籤源於20多年前發佈的一項研究，現已過時且不必要。
• 他們表示，所謂的「黑框」標籤不僅阻礙了處方開具，還嚇
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  退了可能從中受益的女性。

食品藥品監督管理局本周宣佈，更年期期間服用的激素類藥物將不再帶有醒目的警告標籤。
FDA要求的這種正在被移除的所謂「黑框」標籤是處方藥的最高級別警告。
他們表示：
FDA局長馬蒂·馬卡里和一些其他醫生長期以來一直批評這些藥物的現行警告過時且不必要。 許多醫生——以及製藥公司——一直呼籲移除或修改該標籤，他們認為這阻礙了處方開具並嚇退了可能受益的女性。
衛生部長小羅伯特· F·甘迺迪在介紹此次更新時表示："我們正在挑戰過時的思維，重新致力於賦能而非限制的循證醫學。 "
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這項已有22年歷史的FDA警告建議醫生，激素療法會增加血栓、心臟問題和其他健康問題的風險，其依據是20多年前發佈的一項有影響力的研究。
FDA的衛生官員本周解釋稱，新研究表明，如果在60歲前開始並在更年期癥狀出現10年內使用激素療法，風險很小。
（檔照片 - 用於緩解更年期癥狀的激素補充劑的通用圖像。 圖片由BSIP/UIG通過蓋蒂圖片社提供）
全域視角：
該標籤警告中風、心臟病發作、失智和其他嚴重風險，並將從含有雌激素和孕激素等激素的20多種藥片、貼片和乳膏中移除，這些產品已獲批准用於緩解夜間盜汗等干擾性癥狀。
值得注意的是：
FDA在做出這一決定時避開了審查警告的通常公開程式。 週一被問及為何FDA沒有就此問題召集正式諮詢委員會時，馬卡里表示，此類會議"官僚主義、冗長、經常存在利益衝突且非常昂貴。 "
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更年期激素療法
背景：
在20世紀90年代，超過四分之一的美國女性單獨服用雌激素或與孕激素聯合服用，認為這不僅能治療更年期癥狀，還能降低心臟病、失智症等問題的發生率。
但一項針對26,000多名女性的標誌性研究挑戰了這一觀點，發現兩種不同類型的激素藥丸與中風、血栓、乳腺癌和其他嚴重風險的發生率升高有關。 2002年初步研究結果發佈后，各年齡段女性的處方量急劇下降，包括更年輕的更年期女性。
自那以後，所有雌激素藥物都帶有FDA的 boxed warning（最嚴重類型的警告）。