波士頓科學公司通報除顫器導線問題已致多人傷亡

[jlee42]

• 波士顿科学公司已通知客户其除颤导线存在关联10余例死亡的异常问题。
• 美国 FDA 周三发布预警称该问题已导致 386 人起严重伤害和 16 例死亡。但波士顿科学向 MedTech Dive 声明其中 2 例死亡经后续调查确认与产品相关。
• 导线线圈化可能导致除颤装置失效。公司表示易巡的设备已停止商业流通。

深度分析：
该问题涉及型号特定的Endotak Reliance除颤导线形成（采用膨体聚四氟乙烯绝缘导线）。钙化可能导致生物包膜并电绝缘导线导线，降低除颤电击效果，甚至需要提前移除装置。
波士顿科学首先称：市场后数据审查发现10例死亡存在升高且无法终止持续性心室心律失常的模式。有4例与阻抗渐升导致导通消失相关。"这些死亡与钙化现象的直接因果关系无法推测或证实，"随后补充，"虽然FDA记录16例死亡，但其中2例经证实确认与该现象无关。"
公司于上月致信医疗机构已通报
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公司同时发布嵌入式线圈早期检测建议，要求医生评估导线更换时需权衡导线拆除与废弃的风险。根据入户时间和预置线圈感应化程度，导线可能存在较高的拆除拔除风险。
据此前披露，此次事件涉及全球约35.4万台使用的膨体聚四氟乙烯涂层单线圈和双线圈Reliance除颤导线。相关导线生产时间为2002年至2021年。