巨細胞動脈炎患者使用糖皮質激素的患者特徵、不良事件和經濟負擔的真實世界分析

[jlee42]

简介
巨细胞动脉炎（GCA）通常需要长期使用糖皮质激素（GC）进行治疗。然而，长期使用糖皮质激素与增加的副作用和不良事件风险有关。本研究在39种不良事件、11个临床类别及与糖皮质激素使用相关的常见副作用（GRAEs）的综合框架下评估了糖皮质激素在GCA中的负担。
方法
回顾性观察研究利用Merative MarketScan®资料库（2009年1月1日–2020年12月31日），识别新诊断的GCA患者，并评估糖皮质激素医疗使用、GRAE事件、评估资源短缺（HCRU）和从糖皮质激素启动后≥12个月到60个月的成本。符合条件的患者年龄≥50岁，在新诊断GCA后的连续注册时间≥12个月（GCA + 其计划）将GCA + GC伫列与一个无GCA且未使用糖皮质激素的时钟（CC1）以及另一个无GCA的时钟（CC2）进行了比较。
结果
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与托盘相比，GCA + GC伫列的病人在评估的39种GRAE中38种的发生率显着高于（p < 0.001），绝对差异范围从被解剖事件事件中的3%到相关事件中的20%不等。 与CC1相比，GCA + GC患者的住院费率出倍增加，平均全因医疗成本也显着增高（$37,936 ± $65,325 vs $12,498 ± $48,793;p < 0.001），与CC2结果相类似。考虑GRAEs后，GCA相关成本增加了两倍以上（$6337 ± $14,460 vs $13,995 ± 30,987 美元）。
结论
新诊断GCA并开始在每个类别中进行糖皮质激素治疗的患者都经历了显着更高的GRAE发生率和成倍增加的医疗成本。这些数据反映了接受糖皮质激素治疗的GCA患者的医疗和财务负担，并为评估糖皮质激素治疗相关的激素状况建立了全面的框架。
引言
特征巨细胞动脉炎（GCA）是影响中大型动脉最常见的血管炎形式，每10人中胶原10人发病，年龄≥50岁。是头部、颈部和上半身的中型大型动脉发炎，最常见的症状是新发症状，还包括视力模糊、头部压痛和/或下颌畸形等症状。若不治疗，GCA可能导致严重并发症如不可逆失明和中风； 因此，GCA被视为医疗紧急情况。
当前GCA治疗指南建议立即开始高剂量糖皮质激素（40-60毫克/天）以防止视力衰退和不可逆的组织损伤。尽管糖皮质激素是GCA的主要治疗方法，但多达80%的单用糖皮质激素治疗的GCA患者经历了疾病突变，不到20%的患者在一年内实现了缓解。另外，多达68%的患者在尝试减量时开始出现骤减，导致重新重新剂量的糖皮质激素治疗，从而增加剂量。 无论怎样，长期使用糖摄入体重都与糖尿病、高脂血症、骨质疏松症、缺血、肌病、高血压、体重增加、瘀伤、皮肤枯萎、伤口愈合和其他不良事件和副反应的风险感染增加有关。
最近针对免疫介导的关键患者的数据表明，在失效后重新开始使用糖皮质激素增加时，一年累计的所有原因心血管事件风险从1.4%增加到8.9%，相当于糖尿病风险（0.9-5.0%）。研究表明，每增加1克糖皮质激素剂量，发生任何糖皮质激素加剧相关不良事件的风险增加6%，一年内发生白内障、青光眼、肺炎、骨病或机会感染性风险增加3-5%。糖皮质激素与所有类型（细菌、病毒、真菌）之间的剂量关联也得到证实。 近期的累积糖皮质激素相关感染会增加不良事件的风险，并与增加不良事件的医疗成本相关，进一步加重疾病相关负担。
另外GCA可能需要大约2-5年的糖皮质激素治疗，提前需要更安全有效的治疗。目前，只有两种美国食品药品监督管理局批准的GCA治疗方法显示了类固醇的增殖效应：托珠哮喘和乌帕替尼（2025年5月批准）。虽然托珠哮喘在GCA患者中表现出良好的病情，但多达30%的患者在接受托珠哮喘治疗期间仍经历疾病治疗。
不幸的是，由于必需的糖皮质激素数据难以控制负荷和反应中的区别，因此此类数据尤为重要。已显示GCA患者显着增加脑血管事件、糖尿病、精神疾病和骨质流失及贫血控制的可能性，这些可能与这些患者使用糖皮质激素有关或被其加重。此外，对于哮喘性哮喘患者，重新开始糖皮质激素治疗可能是必要的疾病控制，但疾病活动和糖皮质激素使用增加可能都在病的发展/应激中进行。
因此，为了更好地确定糖皮质激素使用对GCA患者的影响，本研究评估了新诊断GCA并开始糖皮质激素治疗的患者特征，以及与糖皮质激素使用相关的39种不良事件和副作用（GRAEs）的发生情况。同样，为了评估GCA患者的疾病负担和持续未满足的需求，确定了预期的医疗资源增值及相关费用。为了确定与GCA相关的复合疾病和治疗负担，将这些数据与两个对照（非GCA）伫列进行了比较。一个对照伫列由未接受任何糖皮质激素治疗的患者组成，用于确定案例和中GRAE的背景率，以捕捉GCA和糖皮质激素可能如何影响发病率。 第二个对照表由可能因非 GCA 的炎症指示而接受糖皮质激素对治疗患者组成的影响，这使得可以评估哪些 GRAE 可能遭受 GCA 疾病活动的最大。
方法
研究设计及参与者
回顾性观察伫列研究使用了2009年1月1日至2020年12月31日期间收集的行政指控数据，来自Merative™ MarketScan®资料库，识别新诊断的GCA患者并开始糖皮质激素治疗，并评估他们第1年至5年的糖皮质激素使用方式。 GC伫列），合格患者年龄≥50岁，在索引日期中具有至少12个月的连续计划注册时间，并且在2010年1月1日至2019年12月31日期间至少有一次或两次门诊就诊记录（间隔至少7天且不超过365天），诊断代码指示GCA（国际疾病分类第九修订版临床修改版[ICD-9-CM]：446.5;ICD-10-CM：M31.6 [无风性多肌痛的GCA]，M31.5 [伴风湿性多肌痛的GCA]）。GCA索引日期定义为首先的GCA相机日期。 排除日期前 12 个月内有任何 GCA 诊断证据的患者的索引，以创建新的 GCA 初始列。
在新诊断 GCA 的患者中，那
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上述資格標準基於Lee等人發表的患者識別演算法的修改版本。 修改內容包括允許非風濕病科專業（例如內科或眼科），以及使用限時的類固醇啟動而非僅限制高劑量類固醇，以允許醫療實踐和患者偏好的變化。 這種修改方法使我們能夠識別出符合本研究主要目標的患者，即在真實世界實踐中描述GCA患者的特徵。
為了進行比較，建立了兩個對照佇列（對照佇列1 [CC1] 和對照佇列2 [CC2]），患者年齡≥50歲，索引日期前後至少12個月連續註冊，並且在2009年1月1日至2020年12月31日期間沒有GCA診斷的證據。 對於CC1，患者在索引日期之前或之後不得有糖皮質激素使用的證據。 該佇列允許確定匹配的類似年齡性別和合併症人群的GRAEs背景率，以便當與GCA + GC佇列比較時，可以獨立於其他潛在原因（例如，由於年齡增長）評估新發GCA病例的糖皮質激素負擔。 對於CC2，患者是從整個資料庫人口的5%樣本中隨機選擇的。 選定個體可以在隨訪開始前或之後使用口服糖皮質激素，允許與可能出於非GCA原因接受糖皮質激素治療的相關老年對照人群進行比較。
對於對照人群，索引日期在2010年1月1日至2020年12月31日之間隨機分配，使用均勻分佈。 使用傾向評分匹配，將GCA + GC佇列中的患者與兩個對照組中的患者按1：1比例匹配。
此分析使用了去標識化的行政索賠資料庫，因此不需要機構審查委員會批准或患者同意。