美國FDA批准Onward公司ARC-EX系統用於脊髓損傷家庭護理

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 美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Onward Medical公司ARC-EX系統的510（k）許可，擴展其使用範圍，現允許脊髓損傷（SCI）患者在家庭環境及臨床場所使用該設備。

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該非侵入式系統通過經皮電刺激脊髓發揮作用，專為康復中心的醫療專業人員以及家庭環境中的患者或其照護者操作而設計。

Onward Medical公司首席執行官戴夫·馬弗表示："今日授權將ARC-EX系統的家庭使用納入適應症，極大擴展了美國市場機遇，是脊髓損傷群體的重要里程碑。 脊髓損傷患者現可在家中舒適便捷地受益於ARC-EX系統。 "

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進步，87%報告生活品質改善。 這些效果甚至出現在傷后長達34年的患者群體中，受試者還反饋睡眠品質提升、上半身感覺及觸覺改善、肌肉痙攣減少。

Pathfinder2研究的進一步發現表明，ARC-EX療法與活動性康復相結合，可在一年內持續改善功能且無效果遞減現象。 LIFT Home研究結果證實，ARC-EX療法的家庭持續使用有助於鞏固並提升診所治療取得的進展。

上市不足12個月，該系統目前已在美國60餘家診所提供。 該設備已獲得美國和歐洲市場的監管銷售許可。