研究人員稱阿爾茨海默病藥物“對患者無實質意義改善”

[jlee42]

研究人員稱，據一項最新綜述顯示，據稱能延緩阿爾茨海默病進展的藥物"對患者無實質意義改善"，同時會增加腦部腫脹和出血的風險。
研究人員表示，這些藥物對早期阿爾茨海默病和失智症患者的效果"要麼不存在，要麼始終微小"。
但慈善機構對這一發現提出質疑，稱專家試圖通過將失敗的藥物試驗與最近成功的試驗混為一談，"將整類藥物一概而論"。
抗澱粉樣蛋白藥物可與阿爾茨海默病患者腦中堆積的蛋白質結合，清除沉積物並減緩認知能力下降。
博洛尼亞IRCCS神經科學研究所的神經學家Francesco Nonino表示：「證據表明這些藥物對患者沒有實質意義改善。 現在有令人信服的證據表明，這些藥物沒有臨床上有意義的效果。 "
然而，荷蘭拉德堡德大學醫學中心的神經學教授Edo Richard表示，他的團隊注意到過去二十年的試驗結果"並不一致"。
兩種抗澱粉樣蛋白藥物——lecanemab（侖卡奈單抗）和donanemab（多奈單抗）——已在英國獲得使用許可。
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由於英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）認為這些治療方法的益處"太小"，不足以證明其成本合理，因此未獲准在英國國家醫療服務體系（NHS）中使用。
這項新的Cochrane綜述分析了17項研究，共涉及20,342名患者。
大多數患者患有輕度認知障礙（MCI）（會導致思維和記憶問題）、失智症或兩者兼有，平均年齡在70至74歲之間。
Edo Richard教授表示：「作為一名醫生，我最希望的是最終能為患者開一種能給患者及其家人帶來更多希望的藥物，但我總是警惕避免給人虛假希望。 "
這些研究包括對lecanemab和donanemab的試驗，以及已被製造商停用的aducanumab（阿杜卡努單抗），以及在試驗失敗后被停用的bapineuzumab（巴平珠單抗）、crenezumab（克瑞內珠單抗）和solanezumab（索蘭珠單抗）。
分析發現，這些藥物在18個月後對認知功能和失智嚴重程度的影響是"微不足道"的。
Richard教授表示，這些治療產生的差異「遠低於患者和護理人員能察覺的最小效果」。
義大利博洛尼亞IRCCS神經科學研究所的神經學家兼流行病學家Francesco Nonino表示：「不幸的是，證據表明這些藥物對患者沒有實質意義改善。 現在有令人信服的證據表明，這些藥物沒有臨床上有意義的效果。 雖然早期試驗顯示了統計學上顯著的結果，但重要的是要區分這一點與臨床相關性。 試驗常常發現統計學上顯著的結果，但這些結果並不能轉化為對患者有意義的臨床差異。 "
研究表明，這些藥物還可能增加腦部腫脹和出血的風險。
這些副作用在腦部掃描中可見，對大多數患者不會引起癥狀，但長期影響尚不明確。
Nonino先生還強調，大多數研究是在18個月後報告的，他將其描述為"在阿爾茨海默病這種緩慢進展的疾病背景下'相對較短'的時間視窗"。
"還必須記住，這些藥物在臨床實踐中可能會使用超過18個月，"他說。
負責失智症診所的Richard教授表示，他坦誠地向患者說明已獲批藥物的效果"小到患者和護理人員無法察覺"。
他表示，他還強調了潛在的副作用、確認資格所需的各項掃描和測試，以及患者需要每兩到四周到診所接受靜脈滴注治療。
"我會告訴他們...... 我認為你們可能不會從這些藥物中獲益，而且它們會給你們和你們的家人帶來負擔。 我最重要的是我們對患者坦誠他們可以期待什麼...... 作為一名醫生，我最希望的是最終能為患者開一種能給患者及其家人帶來更多希望的藥物，但我總是警惕避免給人虛假希望。 "
阿爾茨海默病協會研究與創新副主任Richard Oakley博士對這一發現作出回應時表示：「這項綜述的結論使情況看起來比實際情況更糟糕，因為作者將大多數失敗的藥物試驗結果與少量最近成功的試驗結果混為一談。 這包括lecanemab和donanemab的試驗，英國藥品監管機構認為這些藥物對早期阿爾茨海默病患者帶來適度但有意義的益處。 至關重要的是，我們要細緻解讀這項綜述，避免用大錘敲碎數十年開創性的科學研究。 "
倫敦大學學院英國失智症研究所的神經學教授兼小組負責人Jonathan Schott表示："通過將不同藥物的研究混為一談，其中許多早已被放棄，其中幾種對β-澱粉樣蛋白幾乎沒有或完全沒有效果，大多數在隨機臨床試驗中都失敗了，結論幾乎不可避免地是作為一類藥物，它們在臨床上無效。 "
阿爾茨海默病研究英國的執行

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研究主任Susan Kohlhaas博士表示，該慈善機構經常聽到受失智症影響的家庭說，即使親人病情惡化延遲幾個月，"也可能提供寶貴的有意義的時間"，"不應該被輕視"。
她說：「關鍵的是，這項研究試圖將整類藥物一概而論，儘管我們知道不同的抗澱粉樣蛋白治療方法可能以不同方式發揮作用。 抗澱粉樣蛋白治療不會是治愈阿爾茨海默病的全部答案，研究已經在向更廣泛的生物靶點發展。 但將它們的影響描述為『微不足道』是不準確的，特別是當分析有明顯限制，限制了它能告訴我們什麼的時候。 "
這項綜述發佈之際，有消息稱NICE正在重新審視donanemab和lecanemab的證據，原因是其製造商禮來（Eli Lilly）和衛材（Eisai）成功上訴。 將重新審視的問題包括對阿爾茨海默病患者護理人員生活質量的結論，以及英國國家醫療服務體系（NHS）英格蘭提供的關於通過靜脈輸液給予治療成本的證據。