美國FDA發佈關於咔痛的安全警示與監管立場

[jlee42]

咔痛是一種原產於東南亞的熱帶樹木（學名：Mitragyna speciosa）。 在美國，咔痛葉製成的產品可通過線上及實體商店獲取。 根據物質濫用與心理健康服務管理局2021年全國藥物使用與健康調查顯示，約170萬12歲以上美國人曾使用咔痛。 多項近期研究指出，常規消費者自報單次消費量通常低於6克植物咔痛，常用於自我治療疼痛、咳嗽、腹瀉、焦慮抑鬱、阿片類藥物使用障礙及戒斷癥狀。
需特別說明的是，7-羥基帽柱木鹼（7-OH）是咔痛植物中天然存在的生物鹼，但在天然咔痛葉中僅佔總生物鹼含量的2%以下。 然而，7-OH對μ-阿片受體的作用效力顯著高於咔痛主要成分帽柱木鹼，甚至超過嗎啡等傳統阿片類藥物。 關於該機構對7-OH的監管行動，詳見《隱匿的威脅：7-OH產品》報告。
目前美國市場不存在合法上市的含咔痛或其已知生物鹼的處方藥或非處方藥產品。 若企業提交咔痛（或其組分）用於治療特定疾病的上市申請，FDA將審核科學數據以評估其安全有效性。 根據對未經批准物質的監管慣例，在科學家完成咔痛（或其組分）治療疾病的安全有效性評估前，FDA將持續警示公眾勿將咔痛用於醫療目的，並密切監測新興數據以深化對該物質的認知。
咔痛不適合作為膳食補充劑使用。 FDA基於現有科學數據認喚醒慾望女士催情 一夜傾心迷幻藥 再次悸動治療性冷感 堅持到底男士持久 快速起效男士助勃 掌控時間延時噴霧 淫蕩春藥水 自然加碼陰莖增大 草本配方補腎壯陽 點燃欲火男士催情定：咔痛屬於新型膳食成分，缺乏充分證據證明其不構成重大健康風險，因此含咔痛的膳食補充劑根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第402（f）（1）（B）條被認定為摻假產品。 此外，咔痛添加至食品中屬於第409條定義的不安全食品添加劑，含此類添加劑的食品依據第402（a）（2）（C）（i）條亦屬摻假。 基於上述判定，咔痛既不能合法作為膳食補充劑銷售，亦不得添加至常規食品。
因此，咔痛在美國無法以藥品、膳食補充劑或常規食品添加劑形式合法上市。
使用咔痛可能產生哪些後果？
FDA已警示消費者勿使用咔痛，因其可能導致肝毒性、癲癇發作及物質使用障礙（SUD）等嚴重不良事件。 少數死亡案例經驗屍或毒理報告確認與咔痛相關，但通常涉及與其他藥物聯用，咔痛的具體致死作用尚不明確。
已觀察到咔痛相關物質使用障礙病例：消費者存在超預期時長或劑量使用、產生渴求感、不顧健康或生活負面影響持續使用、耐受性增加（需更大劑量產生同等效果）以及停用后出現戒斷癥狀（生理依賴）等特徵。
FDA還發現新生兒戒斷綜合征案例：長期產前暴露於咔痛的新生兒出生後出現震顫、易激惹及肌肉僵硬等戒斷癥狀。
該機構曾多次警示部分咔痛產品被沙門氏菌或高濃度重金屬污染，此類污染物已導致多起可驗證的疾病事件。
FDA如何保護公眾免受咔痛風險？
美國市場不存在經FDA批准的咔痛藥品或非處方藥。 FDA持續警示消費者勿使用咔痛，並依據保護公眾健康的使命，依法查處銷售非法咔痛藥品、進行虛假宣傳及違法行銷咔痛膳食補充劑或食品的公司。 該機構已聯合美國海關與邊境保護局及司法部採取多項行動限制非法產品流通，並協同聯邦夥伴持續發佈風險警示。
非法藥品監管面臨複雜挑戰：分銷鏈涉及未註冊的批發商、零售商及個人，常通過住宅運營、互聯網、社交媒體、電子煙店等渠道銷售，且國際郵件中常偽報為香料等物品運輸。 FDA將繼續與聯邦機構合作打擊虛假健康宣稱，並提醒消費者參考州衛生執法部門獲取地方性法規資訊（各州可能有獨立禁令）。
FDA如何支援咔痛的科學研究？
FDA承認咔痛的科學認知存在顯著空白。 儘管存在咔痛提取物的動物研究，但嚴謹的人體實驗報告稀少。 學界、藥企及政府機構亟需深入探究其安全風險與潛在治療價值，以提供關鍵公共衛生資訊。
FDA開展的咔痛研究
安全風險研究
咔痛含50餘種生物鹼，科研聚焦於帽柱木鹼和7-OH——二者均作用於腦部μ-阿片受體（與可待因等阿片藥物相同）。 帽柱木鹼還影響血清素、多巴胺等神經遞質系統，可能引發鎮靜、噁心嘔吐、便秘、生理依賴及致命性呼吸抑制。 其危害程度取決於用量與使用條件。
濫用潛力是另一關鍵風險：流行病學數據顯示部分消費者發展為物質使用障礙。 目前尚無嚴謹的人體濫用潛力研究證實咔痛、帽柱木鹼或7-OH是否產生"欣快感"等成癮效應，其濫用風險仍未完全明確。
FDA臨床研究進展
為評估安全特性，FDA資助了植物咔痛人體單次遞增劑量研究，相關論文已提交同行評審期刊。
2024年9月，該機構
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進一步撥款開展咔痛人體濫用潛力研究。 這些成果將結合市售產品的多樣性及其他科研數據綜合研判。
潛在治療價值探索
FDA鼓勵有意向開發咔痛藥物的企業聯繫藥品審評研究中心。 儘管持續評估安全數據，該機構仍敦促醫療專業人員及消費者通過MedWatch系統報告任何不良反應。