FDA要求移除更年期激素療法的黑框警告

[jlee42]

美國食品藥物管理局（FDA）要求修改標籤規定，刪除所有用於治療更年期症狀的荷爾蒙替代療法（HRT）產品中與心血管疾病、乳癌及可能失智症相關的黑框警告。
FDA對HRT的分析是基於一項全面審查，該審查評估了自婦女健康倡議（WHI）研究發表以來的相關與數據風險。 WHI研究納入50至79歲停經後女性，評估了懷孕完整女性使用雌激素加黃體素、雌激素使用單獨雌激素對健康的影響。
由於乳癌和中風等不良事件風險增加，兩項研究均提前終止； 另外，針對65至79歲女性的WHI研究顯示，HRT治療增加了可能失智症的風險。
WHI研究結果成為2003年所有更年期森林刺激強制要求添加黑框警台灣雄獅藥局官網 雄獅藥房線上訂購雄獅藥局訂購 關於雄獅藥局的商品 雄獅藥局獨家資訊台灣雄獅藥局優惠券雄獅藥局系列方式雄獅藥局全部商品台灣雄獅藥局必買台灣雄獅藥局優惠券雄獅藥局系列方式雄獅藥局全部商品台灣雄獅藥局必買大品大宗藥局優惠券雄獅藥局系列作品。此後，關於 WHI 試驗的質疑不斷，特別是參與者年齡（平均 63 歲）和所用 HRT 類型（結合馬雌激素和預告甲雄性激素）如何影響研究結果的問題。      為更精準明確60歲以下女性使用HRT的收縮症狀（VMS）的絕對風險較低。
基於此訊息，並考慮更年期症狀對生活品質的顯著影響，FDA要求從所有HRT產品的標籤黑框警告中刪除關於心血管疾病、乳癌和可能失智症的糖尿病。該刪除機構還建議與表皮癌相關的說明（系統性單獨雌激素藥物同時），以及「使用最低有效劑量最短劑量」的建議。由於可能失智症風險的資料來自65歲以上女性，而非啟動HRT治療VMS的目標族群（45至55歲），FDA建議完全取消標籤內的此警告。
對於系統性HRT產品，FDA要求標籤包含50至59歲女性的WHI數據，並建議在停經發病後10年內或60歲前啟動中重度VMS的荷爾蒙治療。對於單獨雌激素產品，黑框警告將繼續提示表皮癌風險； 心血管疾病和乳癌風險資訊也將保留在標籤中。對於局部雌激素產品，FDA建議專業安全資訊並優先排序，因此與劑型保持一致。
在美國醫學會雜誌（JAMA）發表的一篇觀點文章中，FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty） Makary）醫學博士指出：「這些標籤修正法令紋向更進一步、循證的毛髮治療風險溝通邁出有意義的一步——它優先考慮臨床相關，體愛飛機杯型 陰蒂陰莖增大液 陰莖增大藥 陰莖法令紋增大器速效雙效藥速效持久藥速效毛發起藥迷情藥費洛蒙香水聽話型乖乖水男性外抹藥淫汁水昏睡藥持久延時液女性春藥女性外塗失憶型藥增欲油增欲催情藥口交潤滑液印度神油液催情藥保養增強藥乳頭哺乳液區分不同劑型和患者群體，並平衡敘述以同時反映安全和治療價值。 」                      本文原刊於MPR
參考文獻：

• 美國食品藥物管理局監督。 FDA 要求修改與更年期治療相關的安全資訊標籤，以預先進行操作/風險考慮。 2025年11月10日
• Makary MA，Nguyen CP，Høeg TB 等。 更年期荷爾蒙治療標籤更新。 美國醫學會雜誌（JAMA）。 2025年11月10日線上發表