研究發現非洲六分之一癌症藥物劣質或假冒

[jlee42]

過去十年間，非洲多國接受癌症治療的患者數量顯著增長。 例如，十年前在衣索比亞和肯亞，僅有少數幾家醫院每年為數千名患者提供癌症護理服務; 如今，這兩個國家每年接受癌症治療的人數均超過7.5萬人。
非洲大陸每年有超過80萬人被確診患有癌症。
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然而，許多國家的藥品監管機構缺乏檢測抗癌藥物品質的能力。 這一問題尤為嚴重，原因有二：首先，抗癌藥物的高昂價格促使患者轉向未經驗證的替代品; 其次，這類藥物本身具有高度毒性。 在高需求但監管能力薄弱的市場中，藥品極易受到劣質或假冒醫療產品的影響。
包括巴西、美國和肯亞在內的多國已出現劣質或假冒產品對患者造成傷害的令人擔憂的報告。 但目前尚未開展針對中低收入國家抗癌藥物品質的系統性研究，因此非洲用於癌症治療的藥物質量狀況知之甚少。
本人是美國癌症研究者，致力於開發適用於低資源環境的劣質或假冒藥品檢測技術。 2017年，我與亞的斯亞貝巴大學的阿耶內·阿舍內夫合作測試了一種用於評估癌症藥物質量的設備。 令人沮喪的是，我們發現衣索比亞某醫院使用的大部分藥物均為劣質品。 隨後我們擴大了研究範圍。
我們近期的研究調查了四個非洲國家七種抗癌藥物的品質，包括順鉑、奧沙利鉑、甲氨蝶呤、多柔比星、環磷醯胺、異環磷醯胺和亞葉酸鈣。 這些藥物大多通過靜脈注射給葯，用於治療乳腺癌、宮頸癌、頭頸部癌症、消化系統癌症等多種疾病，部分藥物還用於治療紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。
我們的研究團隊於2023至2024年間在喀麥隆、衣索比亞、肯亞和馬拉威共收集251份抗癌藥品樣本。 樣本通過公開和隱蔽方式從12家醫院及25家私立或社區藥店獲取，覆蓋各國公私醫療系統。
我們評估了所收集樣本的測定值——即每劑藥物中活性藥物成分的含量。
研究發現四國均存在劣質或假冒抗癌藥物。 在191個獨立批次的七種抗癌產品中，32個批次（17%）的活性藥物成分含量不符合標準。 劣質或假冒產品在四國的主要癌症醫院和私營市場均有出現。
基於研究結果，撒哈拉以南非洲地區的腫瘤科醫師和衛生系統需警惕劣質抗癌藥物的存在可能。 我們同時建議加強監管體系以提升監管能力。
為測量藥瓶或藥
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片中的活性藥物成分含量，我們採用高效液相色譜法（HPLC）。 該方法可分離並量化分子，是檢測藥片、膠囊及藥瓶中活性藥物成分含量的"金標準"。
在準備藥品進行分析前，我們檢查了藥品及其包裝材料。 隨後使用HPLC測量活性藥物成分的實際含量，以確認其是否與標籤聲明一致。 每種藥品均有藥典專論規定的測定目標範圍，通常為標籤標示含量的90%-110%。 例如，若藥瓶聲稱含100毫克多柔比星，實際含量93毫克仍屬"合格品質"，但38毫克或127毫克則不合格。 在191個獨立批次中，32個批次測定不合格——比例約為六分之一。
我們已將研究結果分享給樣本採集國的監管機構，並正致力於提升這些關鍵藥物的上市后監管能力。